РК-МТ-7№014015
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014015
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2015
Дата истечения
26.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014015
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Амплификатор детектирующий "ДТлайт" в следующих модификациях: ДТлайт 4S1, ДТлайт 4S2, ДТлайт 5S1, ДТлайт 5S2, ДТлайт 6S1, ДТлайт 6S2, ДТлайт 4L1, ДТлайт 5L1, ДТлайт 6L1
Торговое название каз
Детекциялайтын амплификатор "ДТлайт" келесі модификацияларда: ДТлайт 4S1, ДТлайт 4S2, ДТлайт 5S1, ДТлайт 5S2, ДТлайт 6S1, ДТлайт 6S2, ДТлайт 4L1, ДТлайт 5L1, ДТлайт 6L1
Назначение
Прибор предназначен для решения широкого круга задач с применением метода полимеразной цепной реакции (ПЦР), при использования реагентов, использующих принцип флуоресцентной детекции
Область применения
Медицинские и научные учреждения, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1)Диапазон регулирования температуры термоблока от 0 до 100°С;
2)Дискретность установки температуры термоблока не более 0,1°С;
3)Число оптических каналов в стандартном исполнении 5*,**;
4)Максимальное время измерение одного канала не более 8 сек;
5)Потребляемая мощность не более 550 ВА;
6)Габаритные размеры, ШхГхВ: 220х480х320мм
7)Прибор должен работать от сети переменного тока частотой 50 и 60 Гц и напряжением 220В±10%
Краткая техническая характеристика каз
1)Диапазон регулирования температуры термоблока от 0 до 100°С;
2)Дискретность установки температуры термоблока не более 0,1°С;
3)Число оптических каналов в стандартном исполнении 5*,**;
4)Максимальное время измерение одного канала не более 8 сек;
5)Потребляемая мощность не более 550 ВА;
6)Габаритные размеры, ШхГхВ: 220х480х320мм
7)Прибор должен работать от сети переменного тока частотой 50 и 60 Гц и напряжением 220В±10%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |