РК-МТ-7№014025
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014025
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2015
Дата истечения
26.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014025
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Биохимический анализатор Audit (марки: 150, 240, 600)
Торговое название каз
Биохимиялық анализатор Audit (маркасы: 150, 240, 600)
Назначение
Автоматизированное определение субстратов, ферментов, энзимов, электролитов, специфических белков в сыворотке, плазме, моче, спинномозговой жидкости для дальнейшего диагностирования.
Область применения
Применение в клинико-диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Биохимический анализатор Audit 150
Производительность - 150 тестов/час или 200 тестов/час (включая ISE)
Типы выполняемых реакций - кинетика (с бланком по реактиву или образцу), двухточечная кинетика (с бланком по реактиву или образцу), фиксированное время, конечная точка, иммунотурбидиметрия
Принципы измерения - абсорбция, турбидиметрия (на 1 или 2-х длинах волн)
Методы измерения - монохроматический, бихроматический, иммунотурбидиметрический
Оптические светофильтры - 12 светофильтров 340-800 нм
Количество одновременно загруженных флаконов реагентов на борту анализатора - 30
Программируемый реагентов на тест - 20-200мкл
Охлаждение реагентов - Круглосуточно охлаждаемая карусель реагентов с поддержанием температуры +8°С+12°С
Количество одновременно исследуемых образцов - 21
Программируемый объем образца на тест - 2-20мкл
Аспирационная система - Отдельный зонд для реагентов со встроенным подогревающим элементом и системой детекции уровня реагентов, с внутренней и внешней промывкой. Отдельный зонд для образцов со встроенным подогревающим элементом и системой детекции уровня образцов, с внутренней и внешней промывкой. Отдельный зонд для образцов ISE, системой детекции уровня образцов, с внутренней и внешней промывкой
Реакционные кюветы - Блок многоразовых реакционных кювет
Программируемый объем реакционной смеси - 100-200мкл
Поддержание реакционной температуры - С помощью элементов Пелтье в диапазоне 37?С±0,1?С
Перемешивание реакционной смеси - Встроенный миксер на борту анализатора: одно -двухкамерное воздушное перемешивание, механический миксер-перемешиватель
Встроенная автоматическая система калибровки - Линейная, факторная, нелинейная (логит-преобразование, полиномиальная, экспоненциальная, сложнопрофильная). Расчеты по формуле расчета корреляции
Встроенная автоматическая система контроля качества - Ежедневный контроль качества в режиме реального времени, день за днем, алгоритм Westgard, XB-R и XB схемы
Объем памяти - до 100000 исследований
Электропитание - AC100/115/230В±10%, 50/60Гц
Габариты (ШхДхВ)- 520 x 605 x 435 мм
Вес - ? 50 кг
Условия эксплуатации - Температура окружающей среды 15~30°C, влажность 45~85% (без конденсата)
Водоснабжение - От емкостей с дистиллированной водой или через специальный водяной компрессор с многоступенчатой системой очистки воды
Расход воды - 1,8 литра/час
Система промывки кювет - Встроенная автоматическая система многоступенчатой промывки реакционных кювет
Вывод результатов исследования
Краткая техническая характеристика каз
Биохимический анализатор Audit 150
Производительность - 150 тестов/час или 200 тестов/час (включая ISE)
Типы выполняемых реакций - кинетика (с бланком по реактиву или образцу), двухточечная кинетика (с бланком по реактиву или образцу), фиксированное время, конечная точка, иммунотурбидиметрия
Принципы измерения - абсорбция, турбидиметрия (на 1 или 2-х длинах волн)
Методы измерения - монохроматический, бихроматический, иммунотурбидиметрический
Оптические светофильтры - 12 светофильтров 340-800 нм
Количество одновременно загруженных флаконов реагентов на борту анализатора - 30
Программируемый реагентов на тест - 20-200мкл
Охлаждение реагентов - Круглосуточно охлаждаемая карусель реагентов с поддержанием температуры +8°С+12°С
Количество одновременно исследуемых образцов - 21
Программируемый объем образца на тест - 2-20мкл
Аспирационная система - Отдельный зонд для реагентов со встроенным подогревающим элементом и системой детекции уровня реагентов, с внутренней и внешней промывкой. Отдельный зонд для образцов со встроенным подогревающим элементом и системой детекции уровня образцов, с внутренней и внешней промывкой. Отдельный зонд для образцов ISE, системой детекции уровня образцов, с внутренней и внешней промывкой
Реакционные кюветы - Блок многоразовых реакционных кювет
Программируемый объем реакционной смеси - 100-200мкл
Поддержание реакционной температуры - С помощью элементов Пелтье в диапазоне 37?С±0,1?С
Перемешивание реакционной смеси - Встроенный миксер на борту анализатора: одно -двухкамерное воздушное перемешивание, механический миксер-перемешиватель
Встроенная автоматическая система калибровки - Линейная, факторная, нелинейная (логит-преобразование, полиномиальная, экспоненциальная, сложнопрофильная). Расчеты по формуле расчета корреляции
Встроенная автоматическая система контроля качества - Ежедневный контроль качества в режиме реального времени, день за днем, алгоритм Westgard, XB-R и XB схемы
Объем памяти - до 100000 исследований
Электропитание - AC100/115/230В±10%, 50/60Гц
Габариты (ШхДхВ)- 520 x 605 x 435 мм
Вес - ? 50 кг
Условия эксплуатации - Температура окружающей среды 15~30°C, влажность 45~85% (без конденсата)
Водоснабжение - От емкостей с дистиллированной водой или через специальный водяной компрессор с многоступенчатой системой очистки воды
Расход воды - 1,8 литра/час
Система промывки кювет - Встроенная автоматическая система многоступенчатой промывки реакционных кювет
Вывод результатов исследования - На встроенном или внешнем LCD дисплее. Распечатка результатов на встроенном или внешнем принтере
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 214566 | Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |