РК-МТ-7№014008
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014008
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2015
Дата истечения
26.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014008
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
ARTIS Zee Ceiling универсальный ангиографический рентгеновский аппарат для интервенционной радиологии
Торговое название каз
Интервенциялық радиологияға арналған ARTIS Zee Ceiling әмбебап ангиографиялық рентген аппараты
Назначение
Для создания ангиографических изображений сердечно-сосудистой системы пациента в диагностических и рентгенохирургических (интервенционных) целях с помощью метода рентгеновского излучения
Область применения
Интервенционная кардиология, интервенционная радиология, электрофизиология, педиатрическая интервенционная кардиология, сосудистая хирургия, кардиоторакальная хирургия, нейрохирургия, интервенционная нейрохирургия, педиатрическая интервенционная радиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
С-образный штатив с потолочным креплением: Поворот стойки моторизованный ±135°. Продольное перемещение стойки моторизованное 273,5см. Двойные косые проекции под углом ±100° при орбитальном перемещении и до 330° (+180°/-150°) при повороте. Расстояние от изоцентра до пола 108см. Расстояние от фокуса до изоцентра 78,5см. Регулируемое расстояние от фокусного пятна до детектора 90 - 120см. Регулируемая скорость перемещения C-дуги - 25°/с. До 5 положений системы, 50 положений исследования, задаваемых пользователем и 3 положения быстрого доступа. Охват тела пациента 230 см. Встроенная компьютеризованная система защиты от столкновений. Стол пациента: Регулируемая высота 77,5 - 110см. Длина 281,5 см. Скорость подъема 4 см/c. Поворот ±120°. Максимальная нагрузка 390 кг. Масса тела пациента 250кг. Емкость подсистемы хранения изображений 25 000 изображений. Плоскопанельный детектор 20x20/30х40: детектор из аморфного кремния с входной плоскостью по диагонали 25/48 см. Матрица высокого разрешения 1024/2048 с размером пиксела 184/154 мкм и глубиной оцифровки 14 бит. Размеры приемного поля: 25; 20; 16; 10 см./ 48; 42; 32; 22; 16; 11 см. Ангиографический коллиматор с квадратными створками, клиновидными фильтрами и градуированным пальцеобразным фильтром. Пошаговая фильтрация: 0.1; 0.2; 0.3; 0.6; 0.9 мм.Cu. Блок рентгеновской трубки: Номинал фокусное значение: (0.4/0.8), (0.6/1.0), (0.3/0.6/1.0), (0.3/0.6х0.6/1.0); Макс. выход. мощность: (40кВт/90кВт), (35кВт/80кВт), (15кВт/40кВт/80кВт), (20кВт/40кВт/80кВт); Макс. напряжение: 125 кВ. Высокочастотный генератор с микропроцессорным: Мощность: 80 - 100 кВт; Напряжение при рентгенографии: 40-150 кВ; Напряжение при рентгеноскопии 40-125 кВ. Номинальное напряжение: 3 фазы ± 10 % - 380; 400; 420; 440; 480В. при 50/60 ±1Гц. Система подвесного потолочного крепления для 2-8 дисплеев. Монохромный/цветной плоскоэкранный дисплей (TFT): Диагональ экрана 19"(48см.), 21"(53,3см.), 29,8"(76 см), 56"(142,2см.), 60"(153см.). Разрешение изображения 1280x1024, 1600x1200, 2560x1600, 3840x2160 пикселей. Информационно-регистрационная система для гемодинамических и электрофизиологических исследований: 4 канала для инвазивного давления, ЭКГ, SpO2, неинвазивное давление, концентрация CO2 в конце выдоха. Возможность подключения от 32 до 128 каналов эндокардиальной ЭКГ. Поддержка абляционного оборудования, стимуляторов и систем картирования.
Краткая техническая характеристика каз
С-образный штатив с потолочным креплением: Поворот стойки моторизованный ±135°. Продольное перемещение стойки моторизованное 273,5см. Двойные косые проекции под углом ±100° при орбитальном перемещении и до 330° (+180°/-150°) при повороте. Расстояние от изоцентра до пола 108см. Расстояние от фокуса до изоцентра 78,5см. Регулируемое расстояние от фокусного пятна до детектора 90 - 120см. Регулируемая скорость перемещения C-дуги - 25°/с. До 5 положений системы, 50 положений исследования, задаваемых пользователем и 3 положения быстрого доступа. Охват тела пациента 230 см. Встроенная компьютеризованная система защиты от столкновений. Стол пациента: Регулируемая высота 77,5 - 110см. Длина 281,5 см. Скорость подъема 4 см/c. Поворот ±120°. Максимальная нагрузка 390 кг. Масса тела пациента 250кг. Емкость подсистемы хранения изображений 25 000 изображений. Плоскопанельный детектор 20x20/30х40: детектор из аморфного кремния с входной плоскостью по диагонали 25/48 см. Матрица высокого разрешения 1024/2048 с размером пиксела 184/154 мкм и глубиной оцифровки 14 бит. Размеры приемного поля: 25; 20; 16; 10 см./ 48; 42; 32; 22; 16; 11 см. Ангиографический коллиматор с квадратными створками, клиновидными фильтрами и градуированным пальцеобразным фильтром. Пошаговая фильтрация: 0.1; 0.2; 0.3; 0.6; 0.9 мм.Cu. Блок рентгеновской трубки: Номинал фокусное значение: (0.4/0.8), (0.6/1.0), (0.3/0.6/1.0), (0.3/0.6х0.6/1.0); Макс. выход. мощность: (40кВт/90кВт), (35кВт/80кВт), (15кВт/40кВт/80кВт), (20кВт/40кВт/80кВт); Макс. напряжение: 125 кВ. Высокочастотный генератор с микропроцессорным: Мощность: 80 - 100 кВт; Напряжение при рентгенографии: 40-150 кВ; Напряжение при рентгеноскопии 40-125 кВ. Номинальное напряжение: 3 фазы ± 10 % - 380; 400; 420; 440; 480В. при 50/60 ±1Гц. Система подвесного потолочного крепления для 2-8 дисплеев. Монохромный/цветной плоскоэкранный дисплей (TFT): Диагональ экрана 19"(48см.), 21"(53,3см.), 29,8"(76 см), 56"(142,2см.), 60"(153см.). Разрешение изображения 1280x1024, 1600x1200, 2560x1600, 3840x2160 пикселей. Информационно-регистрационная система для гемодинамических и электрофизиологических исследований: 4 канала для инвазивного давления, ЭКГ, SpO2, неинвазивное давление, концентрация CO2 в конце выдоха. Возможность подключения от 32 до 128 каналов эндокардиальной ЭКГ. Поддержка абляционного оборудования, стимуляторов и систем картирования.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252027 | Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |