РК-ИМН-5№014164
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014164
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014164
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Имплантат вязкоэластичного геля на основе гиалуроновой кислоты (24 мг/мл) в шприце для внутрикожной инъекций серии "HAfiller": "HAfiller Derm Deep" 1 мл, 2 мл
Торговое название каз
"HAfiller": "HAfiller Derm Deep" 1 мл, 2мл сериясының теріішілік инъекциясына арналған шприцтегі гиалурон қышқылы (24 мг/мл) негізіндегі тұтқыр-созылғыш гель имплантаты
Назначение
Для улучшения структуры и эластичности кожи, коррекции складок и морщин, для контурной пластики лица, увеличения объема тканей и восстановления баланса влаги кожи
Область применения
Пластическая хирургия, дерматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
"HAfiller Derm Deep":
Объем имплантата HAfiller в шприце: 1 мл, 2мл.
Применение: средние и глубокие морщины, увеличение объема губ.
Концентрация стабилизированного гиалуроната: 24 мг/мл.
Глубина инъекций: средние и глубокие слои дермы.
Продолжительность эффекта: 10-12 мес.
Размер частиц геля: 0,28-0,5 мм.
Условия хранения: Температура от 2°С до 30°С, влажность до 70 %. Избегать замораживания и попадания прямых солнечных лучей.
Срок годности: 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
"HAfiller Derm Deep":
HAfiller имплантатыны? шприцтегі к?лемі: 1 мл, 2 мл.
?олдану: тере? емес ?жімдер, мойын, ма?дай, ерін пішіні.
Т?ра?тандырыл?ан гиалуронат концентрациясы: 24 мг/мл.
Инъекциялар тере?дігі: дерманы? орташа ?абаттары
?серіні? ?за?ты?ы: 10-12 ай.
Гель б?лшектеріні? ?лшемі: 0,28-0,5 мм.
Са?тау шарттары: Температурасы 2°С-ден 30°С-ге дейін, ыл?алды?ы 70 %. М?здатып ?атыру?а болмайды ж?не тікелей к?н с?улесіні? ?серінен ?ор?ау керек.
Жарамдылы? мерзімі - 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Избегать замораживания и попадания прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |