РК-ИМН-5№014095
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014095
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2020
Рег.номер каз
?Р-ММБ-5№014095
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материалы расходные к аппарату для аутотрансфузии крови XTRA в наборах и отдельных упаковках
Торговое название каз
?ан аутотрансфузиясыны? XTRA аппаратына арнал?ан жина?та?ы ж?не жеке ?аптамаларда?ы шы?ын материалдары
Назначение
Резервуар для сбора крови XRES предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови. Комплект для сбора, кардиологический предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови в сердечно-сосудистой хирургии. Он должен использоваться совместно с магистралью вакуумного насоса из комплекта поставки.
Область применения
в сердечно-сосудистой хирургии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Стерилизовано этиленоксидом. Остаточный уровень этиленоксида в изделии не превышает пределы, установленные действувющими нормативами страны использования.
Резервуар для сбора крови XRES предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови. Комплект для сбора, кардиологический предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови в сердечно-сосудистой хирургии. Он должен использоваться совместно с магистралью вакуумного насоса из комплекта поставки. В кардиологический комплект для сбора крови входит кардиологический набор, состоящий из комплекта адаптеров для подключения экстракорпорального (ЕСС) контура к комплекту чаши системы аутогемотрансфузии Xtra или к резервуару для сбора крови Xres. Адаптеры, входящие в кардиологический набор, позволяют расширить применение методов аутогемотрансфузии до следующих процедур: - концентрация жидкости для первичного заполнения при ЕСС;
- восстановления остатков жидкости для первичного заполнения из контура ЕСС.
Пакет для реинфузии предназначено для хранения обработанной крови или компонентов крови, восстановленных из систем аутогемотрансфузии , для последующей реинфузии пациенту.
Пакет отходов предназначен для сбора жидкостей и продуктов распада клеток, полученных из обработанной в системах аутогемотрансфузии крови.
Зажим выпускного отверстия резервуара Xres B предназначен используется для установки резервуара для сбора крови.
Y-образное выпускное отверстие резервуара Xres B является дополнительным местом доступа к комплекту для процедур.
Комплекты чаш предназначены для интраоперационная и послеоперационная обработка крови после ее сбора; извлечение остатков жидкости для заполнения из контура ЕСС; концентрация остатка жидкости для заполнения во время экстракорпорального кровообра.Камера сепарационная: изделие используется для сепарации обедненной тромбоцитами плазмы (РРР) и обогащенной тромбоцитами плазмы (РРР), полученной из цельной крови пациента, собранной в пакете переноса;
- Резервуар Xres В для сбора крови: прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленный из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 40 мкм. В модели с нижним выпускным отверстием выпускной порт находится на нижней панели устройства;
- Резервуар Xres T для сбора крови: прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленный
Краткая техническая характеристика каз
Стерилизовано этиленоксидом. Остаточный уровень этиленоксида в изделии не превышает пределы, установленные действувющими нормативами страны использования.
Резервуар для сбора крови XRES предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови. Комплект для сбора, кардиологический предназначен для интра- и постоперационного стерильного восстановления и фильтрации аутогенной крови в сердечно-сосудистой хирургии. Он должен использоваться совместно с магистралью вакуумного насоса из комплекта поставки. В кардиологический комплект для сбора крови входит кардиологический набор, состоящий из комплекта адаптеров для подключения экстракорпорального (ЕСС) контура к комплекту чаши системы аутогемотрансфузии Xtra или к резервуару для сбора крови Xres. Адаптеры, входящие в кардиологический набор, позволяют расширить применение методов аутогемотрансфузии до следующих процедур: - концентрация жидкости для первичного заполнения при ЕСС;
- восстановления остатков жидкости для первичного заполнения из контура ЕСС.
Пакет для реинфузии предназначено для хранения обработанной крови или компонентов крови, восстановленных из систем аутогемотрансфузии , для последующей реинфузии пациенту.
Пакет отходов предназначен для сбора жидкостей и продуктов распада клеток, полученных из обработанной в системах аутогемотрансфузии крови.
Зажим выпускного отверстия резервуара Xres B предназначен используется для установки резервуара для сбора крови.
Y-образное выпускное отверстие резервуара Xres B является дополнительным местом доступа к комплекту для процедур.
Комплекты чаш предназначены для интраоперационная и послеоперационная обработка крови после ее сбора; извлечение остатков жидкости для заполнения из контура ЕСС; концентрация остатка жидкости для заполнения во время экстракорпорального кровообра.Камера сепарационная: изделие используется для сепарации обедненной тромбоцитами плазмы (РРР) и обогащенной тромбоцитами плазмы (РРР), полученной из цельной крови пациента, собранной в пакете переноса;
- Резервуар Xres В для сбора крови: прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленный из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 40 мкм. В модели с нижним выпускным отверстием выпускной порт находится на нижней панели устройства;
- Резервуар Xres T для сбора крови: прочный контейнер, оснащенный встроенным фильтром, предназначенный для сбора крови, восстановленный из операционного поля, с функцией устранения агрегатов диаметром более 40 мкм. В модели с верхним вы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733121 | Набор для системы подготовки крови для аутотрансфузии | Набор изделий, разработанных для обработки крови в ходе процедуры по ее промыванию, проводимой блоком подготовки крови для аутотрансфузии. Набор, как правило, включает пластиковые трубки, фильтры (например, бактериальный) и мешки (например, для эритроцитов, отходов); может также включать одноразовую чашу для подготовительного раствора (например, солевого). Набор используется в качестве одноразового компонента системы аутотрансфузии во время хирургической операции и/или лечения травмы для удаления отходов и повышения безопасности вливаемой повторной аутологичной крови (аутотрансфузии). Это изделие для одноразового использования. |