РК-МТ-7№007254
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007254
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007254
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Hamilton-C2
Торговое название каз
Өкпені жасанды желдету аппараты Hamilton-C2
Назначение
Для проведения искусственной вентиляции легких у следующих категорий пациентов: взрослые, дети, новорожденные от 500 г.
Область применения
Анестезиология, реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пациенты:взр./дети/новор./недонош.от 500гр. Варианты:стацион.передвижн./перенос./трансп.Интерфейс:русск.;управ-ние:выбор-настр.-подтвержд.; цвет.сенс.экран;быстр.доступ;вывод дан-х;прогр.обеспеч.;"вызов медсестры",USB,RS-232,СО2.Диаг.Диспл.:10,4дюйма,наклон.Режимы:(S)CMV+/APVcmv;SIMV+/APVsimv;SPONT;ASV;PCV+;P-SIMV;DuoPAP;APRV;NIV;NIV-ST;nCPAP-PS;PS;VS;Apnea(Backup);APV.Парам.вент.:частота дых.(S)CMV+/APVcmv;PCV+:4-80/мин,неон.опция:4-150.Частота дых.SIMV+/APVsimv;DuoPAP,P-SIMV+;NIV-ST;nCPAP-PS:1-80/мин,неон.опция:1-150/мин;APRV:1-200.Дых.объем:20-2000мл,неон. опция:2-2000мл.Давл.РЕЕР/СРАР:0-35смН2О.Кислор.:21-100%.Вд. к выд.:1:9-4:1,DuoPAP 1:599-149:1.Вр.вдоха (Ti):0.1-12сек.Прод. вдоха APRV/DuoPAP(Thign):0,1-40сек.Прод.выд.APRV:0,2-40сек.Пик. поток:0-240л/мин. Поток.триг.:выкл.,1-20л/мин,неон.опция:выкл.,0,1-20л/мин.Автом.баз.поток:2-30 л/мин. Упр.Давл.(Pinsp):3-60смН2О сверх РЕЕР.Поддерж.давл.(Ps):0-60смН2О сверх РЕЕР.Выс. пол.давл.(Phigh) DuoPAP/APRV:0-60смН2О.Низк.полож.давл.(Plow):0-35смН2О. Скор.нараст давл. (Pramp):0-2000мсек.Чувств.Эксп.триг-а:5-80%. % мин.вентил.в ASV:25-350%.Время апноэ:5-60сек. Мониторинг:45 парам.;(давл.,объем,поток,время),лег.мех-ка;оксим.,волюм. капногр.(11 парам.). Капном.в осн./бок. потоке.Тренды:1,6,12,24,72часа.Кривые:давл.,поток,объем,давл. в трахее,фракц.углек. газа,парциал.давл.углек.газа.Однов.отобр.до 2,на одном граф-ке - до 3 кривых.Петли:давл.-объем,объем-поток,давл.-поток,объем-фракция СО2,объем-парц.давл.СО2.Интел.граф.-цифр.монит-г:"Динамич. легкое","Вентиляц. статус".Функ-и:"ручной вдох", "кислор.обогащ.","ожид.","блок. экрана","замор-ка граф-ов","апнойн.резервн. вент.","инсп. задержка","снимок экрана"(сохран.на USB в Jpeg),функ-и:"санация",регул. ярк.экрана,конфиг.cтарт.меню,авт.расчет идеал.веса/парам.по полу и росту;"Вдох", комп.cопрот.эндотрах./трахеостом.трубки(TRC),небулайзер пневмат./микропомп.Тревоги:звук., светоцвет.,текст.сообщ-ия;настр-ки верх.-нижн. гр-ц мин. вент./давл./дых.объем/частота дых./конц. кислор./содерж.углек.газа в конце выд.;время апноэ,рассоед., потеря РЕЕР,обструк.,поток.сенсор,электропит.,тревоги ASV,огранич.давл.Память:1000 событ.Вес 9,5кг(+тележка=38,5кг).Размеры:31х25х43см;с тележк.66х46х140см.Сеть 100-240 В,50/60 Гц,2,7А.Потребл.:50Вт(макс 150Вт).Литий-ион. батар.,слот на 2 шт.;2 бат.-6,5 час.Встр.Генер.потока возд.(турбина). Выс.давл.:2,8- 6bar;низ.давл. до 15л/мин(600 kPa).Экспл.:5 - 40°С;Хран.:- 20 - 60°С.
Краткая техническая характеристика каз
Пациенты:взр./дети/новор./недонош.от 500гр. Варианты:стацион.передвижн./перенос./трансп.Интерфейс:русск.;управ-ние:выбор-настр.-подтвержд.; цвет.сенс.экран;быстр.доступ;вывод дан-х;прогр.обеспеч.;"вызов медсестры",USB,RS-232,СО2.Диаг.Диспл.:10,4дюйма,наклон.Режимы:(S)CMV+/APVcmv;SIMV+/APVsimv;SPONT;ASV;PCV+;P-SIMV;DuoPAP;APRV;NIV;NIV-ST;nCPAP-PS;PS;VS;Apnea(Backup);APV.Парам.вент.:частота дых.(S)CMV+/APVcmv;PCV+:4-80/мин,неон.опция:4-150.Частота дых.SIMV+/APVsimv;DuoPAP,P-SIMV+;NIV-ST;nCPAP-PS:1-80/мин,неон.опция:1-150/мин;APRV:1-200.Дых.объем:20-2000мл,неон. опция:2-2000мл.Давл.РЕЕР/СРАР:0-35смН2О.Кислор.:21-100%.Вд. к выд.:1:9-4:1,DuoPAP 1:599-149:1.Вр.вдоха (Ti):0.1-12сек.Прод. вдоха APRV/DuoPAP(Thign):0,1-40сек.Прод.выд.APRV:0,2-40сек.Пик. поток:0-240л/мин. Поток.триг.:выкл.,1-20л/мин,неон.опция:выкл.,0,1-20л/мин.Автом.баз.поток:2-30 л/мин. Упр.Давл.(Pinsp):3-60смН2О сверх РЕЕР.Поддерж.давл.(Ps):0-60смН2О сверх РЕЕР.Выс. пол.давл.(Phigh) DuoPAP/APRV:0-60смН2О.Низк.полож.давл.(Plow):0-35смН2О. Скор.нараст давл. (Pramp):0-2000мсек.Чувств.Эксп.триг-а:5-80%. % мин.вентил.в ASV:25-350%.Время апноэ:5-60сек. Мониторинг:45 парам.;(давл.,объем,поток,время),лег.мех-ка;оксим.,волюм. капногр.(11 парам.). Капном.в осн./бок. потоке.Тренды:1,6,12,24,72часа.Кривые:давл.,поток,объем,давл. в трахее,фракц.углек. газа,парциал.давл.углек.газа.Однов.отобр.до 2,на одном граф-ке - до 3 кривых.Петли:давл.-объем,объем-поток,давл.-поток,объем-фракция СО2,объем-парц.давл.СО2.Интел.граф.-цифр.монит-г:"Динамич. легкое","Вентиляц. статус".Функ-и:"ручной вдох", "кислор.обогащ.","ожид.","блок. экрана","замор-ка граф-ов","апнойн.резервн. вент.","инсп. задержка","снимок экрана"(сохран.на USB в Jpeg),функ-и:"санация",регул. ярк.экрана,конфиг.cтарт.меню,авт.расчет идеал.веса/парам.по полу и росту;"Вдох", комп.cопрот.эндотрах./трахеостом.трубки(TRC),небулайзер пневмат./микропомп.Тревоги:звук., светоцвет.,текст.сообщ-ия;настр-ки верх.-нижн. гр-ц мин. вент./давл./дых.объем/частота дых./конц. кислор./содерж.углек.газа в конце выд.;время апноэ,рассоед., потеря РЕЕР,обструк.,поток.сенсор,электропит.,тревоги ASV,огранич.давл.Память:1000 событ.Вес 9,5кг(+тележка=38,5кг).Размеры:31х25х43см;с тележк.66х46х140см.Сеть 100-240 В,50/60 Гц,2,7А.Потребл.:50Вт(макс 150Вт).Литий-ион. батар.,слот на 2 шт.;2 бат.-6,5 час.Встр.Генер.потока возд.(турбина). Выс.давл.:2,8- 6bar;низ.давл. до 15л/мин(600 kPa).Экспл.:5 - 40°С;Хран.:- 20 - 60°С.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 625057 | Аппарат вентиляции легких положительным давлением терапевтический | Устройство с питанием от сети переменного тока, используемое для лечебной реабилитации больных с хроническими заболеваниями органов дыхания, а также для распространения аэрозольных фармакологических средств в дыхательных путях и легких пациента. Оно может быть использовано при вентиляции с перемежающимся положительным давлением (IPPB) и при временном использовании положительного давления в конце выдоха (TPEP), обеспечивая аэрозольную терапию, дыхательные упражнения и терапию с помощью распыления. Как правило, оно используется в медицинских учреждениях или в домашних условиях для пациентов, страдающих от аномального выделения секрета, астмы, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), а также других легочных заболеваний. |