РК-МТ-7№007347

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№007347

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2015

Дата истечения

27.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№007347

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Прибор криогенный медицинский ERBOKRYO CA

Торговое название каз

Криогенді медициналық аспап ERBOKRYO CA

Назначение

Представляет собой криохирургическую систему, работающего на N2O и CO2 предназначенный для девитализации тканей за счет локального применения холода.

Область применения

Гинекология, оториноларингология, проктология, ангиология, флебология, грудная хирургия, пульмонология, дерматология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Подключение к сети 115B/230B +/-10%; 50/60Гц. Сетевые предохранители Т 0,2А (230B); Т 0,4А (115B). Охлаждающий газ N2O или CO2. Рабочее давление ок. 40-60 бар. Расход газа при замораживании ок. 35-50 г/мин. Расход газа при оттаивании ок. 3г. Максимальная потребляемая мощность < 35Вт. Габариты и масса: Ширина * Высота * Глубина 327*950*400мм; Масса нетто 14кг.Стандарты: Классификация в соотв-ии с РД ЕС 93/42/ЕЭС: 2b

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
340589	Система криохирургическая общего назначения, с криогенным газом, электронная	Комплект работающих от сети изделий, предназначенный для подачи холода от жидкого или газообразного охлаждающего агента (криогена) [(например, жидкого азота, закиси азота (N2O), углекислого газа (CO2)] непосредственно на участок злокачественной или атипичной доброкачественной ткани с целью ее разрушения и удаления. Система включает в себя электронный блок управления с жидкокристаллическим дисплеем для контроля потока хладагента от присоединенного баллона, который может контролировать температуру кожи, и зонды, охлаждаемые хладагентом. Она используется в различных клинических областях (например, общей хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, гинекологии, урологии, оториноларингологии (ЛОР), проктологии, онкологии), и не предназначена для использования в офтальмологии или кардиологии.