РК МИ (МТ)-0№026292
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026292
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026292
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Шкаф для хранения стерильных эндоскопов и стерильных изделий медицинского назначения, варианты исполнения УМТ KZ-4ШЭ; УМТ KZ-8ШЭ; УМТ KZ-12ШЭ
Торговое название каз
Стерильді эндоскоптар мен стерильді медициналық бұйымдарды сақтауға арналған шкаф, орындау нұсқалары УМТ KZ-4ЭШ; УМТ KZ-8ЭШ; УМТ KZ-12ЭШ
Назначение
Шкафы предназначены для хранения стерильных эндоскопов различных моделей и других стерильных изделий медицинского назначения, в асептических условиях, исключающих их вторичную контаминацию, без прямого разрушающего воздействия ультрафиолетового излучения.
Область применения
Скорая медицинская помощь, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, гастроэнтерология, гематология, гистология, дерматовенерология, кардиология, колопроктология, медицинская реабилитация, наркология, неврология, нефрология, онкология, оториноларингология, пульмонология, радиология, радиотерапия, реаниматология, рентгенология, рентгенэндоваскулярная терапия, токсикология, травматология и ортопедия, трансфузиология, урология, хирургия, ангиохирургия, нейрохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Шкаф для хранения стерильных эндоскопов и стерильных изделий медицинского назначения, варианты исполнения: УМТ KZ-4ШЭ, УМТ KZ-8ШЭ, УМТ KZ-12ШЭ 1. Количество одновременно хранимых эндоскопов: от 1 до 12 штук (в зависимости от варианта исполнения шкафа). 2. Корпус шкафа изготовлен из метала с полимерным покрытием. 3. В качестве источника бактерицидного излучения в шкафу применены бактерицидные лампы, не продуцирующие озон с длиной волны 253,7 нм суммарной мощностью не более - 110 Вт. 4. Время непрерывной работы шкафа, часов/дней - 24/7. 5. Время выхода шкафа на рабочий режим не должно превышать 10 мин. 6. Ресурс работы лампы: от 9000 до 10800 часов. 7. Уровень шума, не более – 45Дб.
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді эндоскоптар мен стерильді медициналық бұйымдарды сақтауға арналған шкаф, орындау нұсқалары: УМТ KZ-4ЭШ; УМТ KZ-8ЭШ; УМТ KZ-12ЭШ 1. Бір мезгілде сақталатын эндоскоптардың саны: 1-ден 12 данаға дейін (шкафтың орындалу нұсқасына байланысты). 2. Шкафтың корпусы полимермен қапталған металдан жасалған. 3. Бактерицидтік сәулелену көзі ретінде шкафта толқын ұзындығы 253,7 нм, жалпы қуаты 110 Вт аспайтын озон шығармайтын бактерицидтік шамдар қолданылды. 4. Шкафтың үздіксіз жұмыс уақыты, сағат / күн-24/7. 5. Шкафтың жұмыс режиміне шығу уақыты 10 минуттан аспауы керек. 6. Шамның жұмыс ресурсы: 9000-нан 10800 сағатқа дейін. 7. Шу деңгейі, артық емес-45Дб.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Шкаф хранить в чистом, сухом месте, в складских помещениях, в упаковке производителя при температуре от -50°C до +50°C и относительной влажности не более 80%. Шкаф допускается транспортировать всеми видами крытых транспортных средств в упаковке изготовителя в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на транспорте данного вида, при температуре окружающего воздуха от -50°С до +50°С и относительной влажности не более 80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 196515 | Шкаф для сушки и хранения эндоскопов | Специальная закрытая камера, работающая от сети переменного тока, предназначенная для сушки и хранения гибких эндоскопов и их принадлежностей в среде, которая предотвращает рост бактерий. При помощи высокоэффективного сухого воздушного фильтра (HEPA-фильтра) при нагреве до 37 градусов по Цельсию предварительно простерилизованные эндоскопы сушатся внутри и снаружи. Затем их хранят внутри камеры, среда которой предотвращает повторное заражение (например, под ультрафиолетовым излучением), так что их можно использовать прямо по назначению без необходимости дезинфекции. Шкаф оборудован дверцей/дверцами и полками, на которых размещают эндоскопы, а также электронным управлением, которое регулирует процессы сушки/хранения. |