РК-МТ-7№014073
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014073
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014073
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Офтальмологическая микрохирургическая факоэмульсификационная система WhiteStar Signature® в комплекте
Торговое название каз
Офтальмологиялық микрохирургиялық факоэмульсификациялық жүйе WhiteStar Signature® жиынтықта
Назначение
Хирургия катаракты
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система WhiteStar Signature® представляет собой многофункциональное устройство для хирургических операций на переднем сегменте глаза. В технологии WhiteStar Signature® реализованы многочисленные улучшения, касающиеся модуляции мощности в системе WhiteStar Signature®. Технология WhiteStar ICE стала следующим этапом развития микроимпульсной факоэмульсификационной технологии. Она сочетает в себе использование модулированной ультразвуковой энергии (формирование импульсов) и управление разрежением с помощью системы стабилизации среды в камере (Chamber Stabilization Environment, CASE). Режим FUSION позволяет получить доступ к настройкам и переменным как при работе в режиме CASE, так и при проведении факоэмульсификации в режиме закупорки. Режим CASE и факоэмульсификацию в режиме закупорки можно использовать совместно или независимо друг от друга. Система оборудована одновременно объемным перистальтическим насосом и вакуумным насосом Venturi. Запатентованная система на основе микропроцессора непрерывно отслеживает и контролирует внутриглазные показатели потока и разрежения. CASE - интеллектуальная система мониторинга разрежения, регулирующая максимально допустимое разрежение, возникающее после закупорки наконечника для факоэмульсификации.
Габариты консоли (с дисплеем):
Ширина: 61 см
Глубина: 61 см
Высота: 137 см
Вес (включая штатив для в/в вливаний): 88,5 кг
Спецификации окружающей среды:
Рабочая температура: от 10 до 40°C
Влажность: Относительная влажность до 95%, без конденсации.
Условия хранения/ транспортировки:
Температура хранения: от -20 до 60°C.
Влажность: относительная влажность до 95%, без конденсации.
Краткая техническая характеристика каз
Система WhiteStar Signature® представляет собой многофункциональное устройство для хирургических операций на переднем сегменте глаза. В технологии WhiteStar Signature® реализованы многочисленные улучшения, касающиеся модуляции мощности в системе WhiteStar Signature®. Технология WhiteStar ICE стала следующим этапом развития микроимпульсной факоэмульсификационной технологии. Она сочетает в себе использование модулированной ультразвуковой энергии (формирование импульсов) и управление разрежением с помощью системы стабилизации среды в камере (Chamber Stabilization Environment, CASE). Режим FUSION позволяет получить доступ к настройкам и переменным как при работе в режиме CASE, так и при проведении факоэмульсификации в режиме закупорки. Режим CASE и факоэмульсификацию в режиме закупорки можно использовать совместно или независимо друг от друга. Система оборудована одновременно объемным перистальтическим насосом и вакуумным насосом Venturi. Запатентованная система на основе микропроцессора непрерывно отслеживает и контролирует внутриглазные показатели потока и разрежения. CASE - интеллектуальная система мониторинга разрежения, регулирующая максимально допустимое разрежение, возникающее после закупорки наконечника для факоэмульсификации.
Габариты консоли (с дисплеем):
Ширина: 61 см
Глубина: 61 см
Высота: 137 см
Вес (включая штатив для в/в вливаний): 88,5 кг
Спецификации окружающей среды:
Рабочая температура: от 10 до 40°C
Влажность: Относительная влажность до 95%, без конденсации.
Условия хранения/ транспортировки:
Температура хранения: от -20 до 60°C.
Влажность: относительная влажность до 95%, без конденсации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758024 | Система факоэмульсификации | Комплект офтальмологических изделий для доставки энергии (например, ультразвуковой, пьезоэлектрической) через специальный наконечник, который вводится через разрез в капсуле хрусталика для проведения процедуры факоэмульсификации (процедуры по разжижению и удалению помутневшего ядра хрусталика в ходе операции по удалению катаракты). Система обычно состоит из генератора, работающего от сети переменного тока и обеспечивающего энергию, системы ирригации/аспирации для удаления остатков органических тканей, рукояток и кабелей, наконечников/игл/электродов и педали ножного управления. |