РК-ИМН-5№014114
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014114
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014114
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Артериальные/аортальные канюли для искусственного кровообращения, стерильные, однократного применения
Торговое название каз
Жасанды қан айналымына арналған стерильді, бір рет қолданылатын артериялық/аортальді канюлялар
Назначение
Канюли предназначены для использования при искусственном кровообращении во время операций на сердце.
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Канюли артериальные и аортальные для проведения искусственного кровообращения торговой марки Edwards, предназначены для использования при искусственном кровообращении во время операций на сердце, кардиохирургия.
Описание и функции: канюли представляют собой трубку, которую вводят в просвет сосудов для создания искусственной системы циркуляции крови.
Описание принципа действия: Изделие должно быть правильно зафиксировано в сосуде для предотвращения случайного перемещения во время использования. Каждое устройство, производимое компанией EdwardsLifesciences, упаковывается в стерильном и апирогенном виде в герметичный пакет с отделяемой передней стенкой. Устройство поставляется стерильным. Стерильность гарантируется до тех пор, пока не будет открыта или повреждена упаковка, и не истечет дата "Использовать до". Устройство должно храниться в сухом темном месте. Температура хранения: + 10 °C + 30 °C.
Краткая техническая характеристика каз
Канюли артериальные и аортальные для проведения искусственного кровообращения торговой марки Edwards, предназначены для использования при искусственном кровообращении во время операций на сердце, кардиохирургия.
Описание и функции: канюли представляют собой трубку, которую вводят в просвет сосудов для создания искусственной системы циркуляции крови.
Описание принципа действия: Изделие должно быть правильно зафиксировано в сосуде для предотвращения случайного перемещения во время использования. Каждое устройство, производимое компанией EdwardsLifesciences, упаковывается в стерильном и апирогенном виде в герметичный пакет с отделяемой передней стенкой. Устройство поставляется стерильным. Стерильность гарантируется до тех пор, пока не будет открыта или повреждена упаковка, и не истечет дата "Использовать до". Устройство должно храниться в сухом темном месте. Температура хранения: + 10 °C + 30 °C.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 141466 | Канюля для искусственного кровообращения, артериальная | Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем для перфузии восходящего отдела аорты, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий или желобков на дистальном конце, которые способствуют диффузии и дисперсии поступающей крови. Может вводиться с помощью совместимого троакара. Некоторые модели могут быть покрыты гепарином и иметь порт для контроля давления. Это изделие для одноразового использования. |