РК-ИМН-5№014113

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014113

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2015

Дата истечения

27.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014113

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Одно/двух/трехступенчатые канюли венозного оттока для искусственного кровообращения, стерильные, однократного применения

Торговое название каз

Жасанды қан айналымына арналған стерильді, бір рет қолданылатын БІР/ЕКІ/ҮШ САТЫЛЫ көктамыр ағымы канюлялары

Назначение

Канюли предназначены для использования при искусственном кровообращении во время операций на сердце

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Канюли для венозного дренажа имеют размеры от 8 Фр. до 51 Фр. (2.7мм до 17.0мм) в диаметре и от 28 см до 60 см длиной. Венозные линии включают множественные конфигурации наконечника и боковых отверстий, изгибы канюли, соединители и другие варианты для различных предпочтений врачей и стилей хирургов. Канюля для венозного дренажа - это гибкие пластиковые трубки, предназначенные как средство дренажа венозного потока крови пациента во время процедур сердечно-легочного шунтирования. Канюли имеют различных размеров и типов, и с большим количеством конфигураций дренажного отверстия. Некоторые канюли усилены с помощью провода из нержавеющей стали, встроенной в стенки канюли. Некоторые канюли имеют передвижное сшивное кольцо для облегчения фиксации канюли. Также изменяется ширина стенок и длина канюль. Канюли имет одинарный и двойной дренаж, а также версии с множественными боковыми отверстиями. Версии с одинарным дренажем обычно имеют ряд дренажных отверстий на дистальном конце канюли. Версии с двойным дренажем также имеют второй ряд дренажных отверстий (также известны как "атриальная корзина"), расположенных недалеко проксимально к дистальному концу отверстий. Некоторые канюли предлагаются со второй атриальной корзиной. Устройство стерильно и непирогенно и предназначено только для одноразового использования. Стерильность гарантируется до тех пор, пока не будет открыта или повреждена упаковка, и не истечет дата "Использовать до". Устройство должно храниться в сухом темном месте. Температура хранения: + 10 °C + 30 °C.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
859513	Канюля для искусственного кровообращения, венозная	Стерильная полужесткая или жесткая трубка, предназначенная для использования во время операций на открытом сердце; изделие вводится хирургическим путем, как правило, в правый желудочек и верхнюю/нижнюю полую вену, при этом оно служит каналом для транспортировки перекачиваемой оксигенированной крови из трубок системы искусственного кровообращения (аппарата "сердце-легкие"). Как правило, это формованная пластиковая трубка с проволочным усилением из нержавеющей стали, предназначенная для предотвращения скручивания/коллапса, имеющая ряд отверстий на дистальном конце и, возможно, неусиленное место зажима на проксимальном конце. Как правило, вводится с помощью совместимого троакара. Это изделие для одноразового использования.