РК-ИМН-5№014098

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014098

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.01.2015

Дата истечения

27.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014098

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Маска медицинская Biorespix® Budget 2-х, 3-х, 4-х слойная с креплением на резинках и завязках, с угольным фильтром или без: для взрослых, для детей

Торговое название каз

Көмірі бар сүзгішпен немесе онсыз, резеңке және байлағыш ұстатқыштары бар 2, 3, 4 қабатты Biorespix® Budget медициналық бетпердесі: ересектерге арналған, балаларға арналған

Назначение

для защиты от аллергенов и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем

Область применения

ЛПУ, в быту

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Предназначена для защиты от аллергенов и инфекций, передающихся воздушно-капельным путем. Изготовлена из высококачественного 2-х, 3-х, 4-хслойного нетканого материала. Может быть снабжена дополнительным фильтрующим элементом - угольным фильтром. Три складки, расположенные в середине изделия, предназначены для более удобного расположения маски на лице. Имеет встроенный фиксатор для носа для улучшения прилегания и защиты, крепления на резинках и завязках. Выпускается взрослого и детского типа различных размеров. Обладает максимально высокой воздухопроницаемостью среди необъемных одноразовых масок. Обеспечивает максимальный уровень фильтрации, эффективность бактериальной фильтрации больше или равно 99%. Только для однократного применения

Краткая техническая характеристика каз

Ауа-тамшы ар?ылы берілетін аллергендер мен инфекциялардан ?ор?ану?а арнал?ан. Жо?ары сапалы, 2, 3, 4 ?абатты то?ылма?ан материалдан дайындал?ан. ?осымша с?згіш элементпен - к?мірі бар с?згішпен жабды?талуы м?мкін. Б?йымны? ортасында орналас?ан ?ш ?атпар бетпердені? бетте барынша ы??айлы орналасуына арнал?ан. Жабысуы мен ?ор?анысын жа?сарту ?шін м?рын?а арнал?ан ендірмелі бекіткіші, резе?ке ж?не бау бекіткіштері бар. Ересектер мен балалар ?шін т?рлі ?лшемдерде шы?арылады. К?лемді емес бір реттік бетперделер арасында е? жо?ары ауа ?ткізгіштігі бар. Е? жо?ары с?зу де?гейін, 99%-дан к?п немесе со?ан те? бактериялы? с?зу тиімділігін ?амтамасыз етеді. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан

Комментарий к сроку хранения

При температуре 5-55 °С и относительной влажности воздуха ?80% вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
382101	Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, одноразового использования	Нестерильный гибкий прибор, предназначенный для установки на нос и рот пациента и принимающий соответствующую форму, к аппарату для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска, как правило, сделана из пластика и/или силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных конфигурациях и размерах, крепится с помощью ремешков. Устройство для одного пациента, которое может быть вновь использовано пациентом в течение короткого срока (одноразовое использование) прежде чем оно будут утилизировано.