РК-ИМН-5№014100
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014100
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.01.2015
Дата истечения
27.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014100
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материал упаковочный для стерилизации: рулоны комбинированные плоские и со складками «СтериТ®» по ТУ 9398-083-11764404- 2011
Торговое название каз
Стерилизациялауға арналған қаптамалық материал: ТШ 9398-083-11764404-2011 бойынша "СтериТ®" катпарлары бар біріктірілген жайпақ орамалар
Назначение
Предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации (паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной), с целью обеспечения их стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению.
Область применения
Предназначены для использования персоналом лечебно-профилактических учреждений.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рулоны представляют собой рукава плоские (без складок) и со складками с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), позволяющими отличать пакеты, изготовленные из рулонного материала, подвергавшиеся стерилизации от не подвергавшихся.
Рулоны без складок предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий. Для более объемных изделий и небольших наборов инструментов используют рулоны со складками.
Рулоны изготовлены из прозрачной цветной многослойной полипропилен/лавсановой пленки и водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Краткая техническая характеристика каз
Рулоны представляют собой рукава плоские (без складок) и со складками с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), позволяющими отличать пакеты, изготовленные из рулонного материала, подвергавшиеся стерилизации от не подвергавшихся.
Рулоны без складок предназначены для упаковывания небольших по толщине изделий. Для более объемных изделий и небольших наборов инструментов используют рулоны со складками.
Рулоны изготовлены из прозрачной цветной многослойной полипропилен/лавсановой пленки и водоотталкивающей медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 568578 | Упаковка для стерилизации, одноразового использования | Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования. |