РК МИ (ИМН)-0№026320

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026320

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система коронарного стента с покрытием зотаролимус Onyx TruCor™, размером: длина стента (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38, диаметр стента (мм) 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын зотаролимуспен қапталған Onyx TruCor™ коронарлық стент жүйесі, өлшемі: стент ұзындығы (мм) 8, 12, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38, стент диаметрі (мм) 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00

Назначение

Стент Onyx TruCor предназначен для улучшения диаметра коронарного просвета одного или нескольких сосудов в качестве дополнения к коронарным вмешательствам и для уменьшения рестеноза. Стент предназначен для постоянного имплантирования

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Onyx TruCor™ изготовлен из композитного материала (кобальтового и платиноиридиевого сплава). Коронарный стент состоит из одной проволоки, согнутой в виде непрерывной синусоидной кривой, соседние ряды которой спаяны лазером.В наличии имеются стенты с различной длиной и диаметром.Система доставки состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента, предварительно установленного на систему доставки Onyx TruCor™ с рабочей длиной катетера 140 см. Система доставки совместима с проводниками с максимальным внешним диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма) и с проводниковыми катетерами с минимальным внутренним диаметром 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйма). Стент Onyx TruCor™ состоит из непокрытого металлического стента с грунтовочным слоем и покрытием, состоящим из смеси лекарственного препарата зотаролимус и полимерной системы BioLinx.

Краткая техническая характеристика каз

Onyx TruCor™ стенті композициялық материалдан (кобальт және платина-иридий қорытпасы) жасалған. Коронарлық стент үздіксіз синусоидты қисық түрінде иілген бір сымнан тұрады, оның іргелес қатарлары лазермен дәнекерленген. Ұзындығы мен диаметрі әртүрлі стенттер бар. Жеткізу жүйесі катетердің жұмыс ұзындығы 140 см болатын Onyx TruCor™ жеткізу жүйесіне алдын ала орнатылған баллонды кеңейтетін коронарлық стенттен тұрады. Жеткізу жүйесі ең жоғары сыртқы диаметрі 0,36 мм (0,014 дюйм) өткізгіштермен және ең кіші ішкі диаметрі 1,42 мм (5 French / 0,056 дюйм) өткізгіш катетерлермен үйлесімді. Onyx TruCor™ стенті зотаролимус дәрілік препараты мен BioLinx® полимерлі жүйесінің қоспасынан тұратын астыңғы қабаты және қапталған жабылмаған металл стенттен тұрады.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в оригинальной упаковке. Хранить при температуре 15–30 ºC.

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.