РК-МТ-7№014121
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014121
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2015
Дата истечения
02.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014121
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат плазмафереза Plasmat Futura
Торговое название каз
Plasmat Futura плазмаферез аппараты
Назначение
Аппарат предназначен для внепочечных методов очищения плазмы, таких как плазмаферез, плазмафильтрация
Область применения
В реанимации, нефрологии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Снабжен перистальтическим роликовым насосом крови: скорость подачи 20-150 мл/ мин; допустимое отклонение < +/-10 %; диапазон рабочего давления -180+500 мм рт ст. Артериальное давление (PA): рабочий диапазон -250+100 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +100 мм рт ст; нижний предел -150 мм рт ст. Давление фильтра предварительной очистки (PBE):рабочий диапазон -100 +250мм рт ст ;допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел + 80 до 250 мм рт ст мм рт ст; нижний предел -40 мм рт ст до -100 мм рт ст. Венозное давление: рабочий диапазон -20 - 250мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел автоматический контроль. Детектор защиты от попадания SAD: обнаруживается воздух в виде микропузырьков, микропены или снижение воздушного уровня в венозной магистрали ниже диапазона действия датчика. Встроенный счетчик времени/объема (2,0 мл макс). Есть сигнал тревоги, при срабатывании которого все насосы останавливаются. Насос для плазмы/буфера (PBP): рабочий диапазон -100 +450мм рт ст; допустимое отклонение <10 %; скорость подачи 5-10 мл/мин. Давление плазмы PPL: рабочий диапазон -100 +150 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +150 мм рт си; нижний предел -100 мм рт ст. Детектор утечки крови(BLD): встроенная фотометрическая система, чувствительная к красному цвету; чувствительность 0,5%, время срабатывания около 20 сек. Давление фильтра преципитата (PPF):рабочий диапазон -50+450 мм рт ст ; допустимое отклонение +./-10 мм рт ст; верхний предел +450 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Давление диализатора (PDF): рабочий диапазон -50+400 мм рт ст ; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +350 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Насос для реинфузии PRP: скорость подачи 5-55 мл /мин; рабочий диапазон; диапазон рабочего давления -100+450 мм рт ст. Система защиты: во время терапии происходит непрерывное определение программным обеспечением мгновенно измеряемых значений веса.
Общие технические данные
Размеры аппарата:
Высота 1330 мм
Ширина 500 мм
Глубина 520 мм
Вес 55 кг
Электрическое подключение
Напряжение питания 110-240В~
Категория перенапряжения II
Частота 50/60Гц
УЗО 30 мА
Класс защиты 1, тип B, IP 21
Потребляемая мощность
Номинальный ток 3,5 А макс.
Класс
Тип IIb в соотв
Краткая техническая характеристика каз
Снабжен перистальтическим роликовым насосом крови: скорость подачи 20-150 мл/ мин; допустимое отклонение < +/-10 %; диапазон рабочего давления -180+500 мм рт ст. Артериальное давление (PA): рабочий диапазон -250+100 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +100 мм рт ст; нижний предел -150 мм рт ст. Давление фильтра предварительной очистки (PBE):рабочий диапазон -100 +250мм рт ст ;допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел + 80 до 250 мм рт ст мм рт ст; нижний предел -40 мм рт ст до -100 мм рт ст. Венозное давление: рабочий диапазон -20 - 250мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел автоматический контроль. Детектор защиты от попадания SAD: обнаруживается воздух в виде микропузырьков, микропены или снижение воздушного уровня в венозной магистрали ниже диапазона действия датчика. Встроенный счетчик времени/объема (2,0 мл макс). Есть сигнал тревоги, при срабатывании которого все насосы останавливаются. Насос для плазмы/буфера (PBP): рабочий диапазон -100 +450мм рт ст; допустимое отклонение <10 %; скорость подачи 5-10 мл/мин. Давление плазмы PPL: рабочий диапазон -100 +150 мм рт ст; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +150 мм рт си; нижний предел -100 мм рт ст. Детектор утечки крови(BLD): встроенная фотометрическая система, чувствительная к красному цвету; чувствительность 0,5%, время срабатывания около 20 сек. Давление фильтра преципитата (PPF):рабочий диапазон -50+450 мм рт ст ; допустимое отклонение +./-10 мм рт ст; верхний предел +450 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Давление диализатора (PDF): рабочий диапазон -50+400 мм рт ст ; допустимое отклонение +/-10 мм рт ст; верхний предел +350 мм рт си; нижний предел -50 мм рт ст. Насос для реинфузии PRP: скорость подачи 5-55 мл /мин; рабочий диапазон; диапазон рабочего давления -100+450 мм рт ст. Система защиты: во время терапии происходит непрерывное определение программным обеспечением мгновенно измеряемых значений веса.
Общие технические данные
Размеры аппарата:
Высота 1330 мм
Ширина 500 мм
Глубина 520 мм
Вес 55 кг
Электрическое подключение
Напряжение питания 110-240В~
Категория перенапряжения II
Частота 50/60Гц
УЗО 30 мА
Класс защиты 1, тип B, IP 21
Потребляемая мощность
Номинальный ток 3,5 А макс.
Класс
Тип IIb в соответствии 93/42 ЕЕС
с директивой
Ток утечки
На землю <500 мкА
Через больно
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 965797 | Система терапевтической плазмофильтрации | Комплект изделий, управляемых программным обеспечением, разработанных для очищения крови путем экстракорпорального удаления обусловленной заболеванием плазмы и возвращения заменителя плазмы во время процедуры по терапевтической плазмофильтрации (ТРЕ). В комплект входят насосы для прокачивания крови; для отделения плазмы от крови используются такие методы, как фильтрация, центрифугирование, адсорбция или комбинация нескольких методов. Отделенная плазма замещается раствором с таким же осмотическим давлением, который возвращается пациенту вместе оригинальными клетками крови. Комплект обычно используется для удаления антител, иммунных комплексов, медиаторов воспаления или отравляющих веществ и восполнения дефицита плазмы; также комплект может использоваться для проведения плазмафереза. |