РК-МТ-7№014118
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014118
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.02.2015
Дата истечения
02.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014118
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система для измерения уровня глюкозы в крови Contour Plus Link 2.4
Торговое название каз
Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған Contour Plus Link 2.4 жүйесі
Назначение
Для измерения концентрации глюкозы в крови
Область применения
Терапия, эндокринология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Contour Plus Link 2.4 беспроводная система мониторинга глюкозы в крови от Bayer (измеритель, тест-полоски и контрольные растворы) предназначен для самотестирования лиц с диабетом контролировать концентрацию глюкозы для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, взятый из пальца или ладони. Он предназначен только для диагностики в лабораторных условиях. Клиническая полезность этого устройства является то, что он может быть использован в качестве вспомогательного средства для мониторинга эффективности программы управления диабетом.
Contour Plus Link 2.4 беспроводная система мониторинга глюкозы в крови предназначен для использования передачи значения глюкозы и отправлять информация к дистанционным болюс устройствам Medtronic и облегчить передачу информации с помощью программного обеспечения Medtronic CareLink используя радиочастотного связи.
Тест-полоски Contour Plus предназначены для самостоятельного тестирования для людей с диабетом и медицинских специалистов для мониторинга концентрации глюкозы в цельной крови.
Растворы Control Plus представляют собой водные растворы глюкозы , предназначенные для использования в самотестирования людей с диабетом и медицинских работников в качестве проверки контроля качества.
Краткая техническая характеристика каз
Contour Plus Link 2.4 беспроводная система мониторинга глюкозы в крови от Bayer (измеритель, тест-полоски и контрольные растворы) предназначен для самотестирования лиц с диабетом контролировать концентрацию глюкозы для количественного измерения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови, взятый из пальца или ладони. Он предназначен только для диагностики в лабораторных условиях. Клиническая полезность этого устройства является то, что он может быть использован в качестве вспомогательного средства для мониторинга эффективности программы управления диабетом.
Contour Plus Link 2.4 беспроводная система мониторинга глюкозы в крови предназначен для использования передачи значения глюкозы и отправлять информация к дистанционным болюс устройствам Medtronic и облегчить передачу информации с помощью программного обеспечения Medtronic CareLink используя радиочастотного связи.
Тест-полоски Contour Plus предназначены для самостоятельного тестирования для людей с диабетом и медицинских специалистов для мониторинга концентрации глюкозы в цельной крови.
Растворы Control Plus представляют собой водные растворы глюкозы , предназначенные для использования в самотестирования людей с диабетом и медицинских работников в качестве проверки контроля качества.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 168570 | Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД | Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом. |