РК-МТ-7№014172

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014172

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

02.02.2015

Дата истечения

02.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014172

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Анализатор биохимический полуавтоматический DR 7000D/DR 7000E

Торговое название каз

Жартылай автоматтық биохимиялық анализатор DR 7000D/DR 7000E

Назначение

Предназначен для проведения по конечной точке, кинетического, кинетического двухточечного, абсорбционного, мультиточечного анализа ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, g-ГТ, А-амилаза, кислая фосфатаза общая и простатическая фракция, щелочная фосфатаза, креатинкиназа), органических и неорганических субстратов (альбумин, билирубин прямой и общий, гемоглобин, гликогемоглобин, глюкоза, мочевина, креатинин, мочевая кислота, общий белок, триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП, ЛПНП, холестерин), электролитов (калий, натрий, железо, кальций, хлор, фосфор, цинк), иммунохимии (иммуноглобулин А, М, G, комплемент С3, С4).

Область применения

Лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

DR-7000D/ DR 7000E является новой усовершенствованной моделью химического анализатора, отвечающей всем требованиям для проведения клинических испытаний. Встроенный матричный ЖК дисплей с ахелиотропной панелью обеспечивает четкость отображения тестовых результатов, функциональный статус и операционную инструкцию. Принцип работы анализатора основан на способности разных веществ поглощать волны различной длины, в соответствии с законом Ламберта-Бера. Источник света: 20 Ватт/ 12 Вольт. Используемые длины волн 340, 405, 450, 492, 505, 546, 578, 630 нм. АБС -0.3 ~3.0 АБС. Погрешность длины волны +/- 2 нм. Диапазон пропускной способности 6 - 12 нм. Разрешение 0,1 м АБС. Линейность 2 АБС: ?2%, 1АБС ? 0,5%. Стабильность: 20 минут для разогрева, далее ?2mАБС/ч. Автообнуление при полном заполнении водой колориметрической кюветы. Интерфейс: RS -232 серийный порт. Память: данные контроля качества - 160 тестовых программ, 3000 результатов теста. Виды проводимых исследований: по конечной точке, кинетические, кинетические двухточечные, абсорбционные, мультиточечные. Время измерения - 0-999 программируемых секунд. Время задержки - 0-999 программируемых секунд. Дозирование исследуемого материала: перистальтическая помпа с пошаговым контролем. Объем исследуемого материала: 100 µл- 9999 ?л, 1 ?л/шаг. Анализатор работает от сети: 220 вольт +/- 10%/ 50+/-1 Температурный режим: температура воздуха 15-30?С, оптимальная температура 15 - 25?С, относительная влажность ?90 % Размеры: 462мм х 430мм х 210 мм. Вес 10,65 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
238154	Анализатор биохимический метаболического профиля ИВД, стационарный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии для создания метаболического профиля. Аналиты могут включать рН, параметры газов крови (например, pO2, pCO2), электролиты (например, натрий (Na2+), калий (K+), хлорид (Cl-), глюкозу, мочевину, креатинин и параметры гемоксиметрии (например, карбоксигемоглобин (COHb), метгемоглобин (MetHb), общий гемоглобин (totHb), гематокрит (Hct)). Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.