РК-ИМН-5№014162
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014162
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2015
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014162
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом фармацевтических препаратов, методом полимеразной цепной реакции (ФармакоГенетика)
Торговое название каз
Фармацевтикалық препараттардың метаболизмімен астасқан генетикалық полиморфизмдерді полимеразды тізбектік реакция тәсілімен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ФармакоГенетика)
Назначение
Для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с метаболизмом фармацевтических препаратов, методом полимеразной цепной реакции
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность, нг, не более 10;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 1 в ТУ;
Смесь для амплификации, ПЦР-буфер и минеральное масло следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Taq-АТ-полимеразу следует хранить при температуре минус 20 °С в течение всего срока годности
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность, нг, не более 10;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 1 в ТУ;
Смесь для амплификации, ПЦР-буфер и минеральное масло следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Taq-АТ-полимеразу следует хранить при температуре минус 20 °С в течение всего срока годности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 922856 | Парадонтопатогенные бактерии/факторы генетического риска ИВД, набор, мультиплексный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одной или множества бактерий, связанных с периодонтальными заболеваниями, и для определения генетического риска развития периодонтальных заболеваний, базирующегося на определении генетических фрагментов, кодирующих интерлейкин-1-альфа и интерлейкин-1-бета, и гена DRB1*04, кодирующего HLA-DR4, в клиническом образце методом мультиплексного анализа. Определяемые организмы могут включать виды Porphyromonas, Prevotella, Tannerella, Actinobacillus и/или Treponema и другие. |