РК-ИМН-5№014152
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014152
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2015
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014152
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом ПЦР (ОнкоГенетика)
Торговое название каз
Онкопатологияның даму қаупімен астасқан генетикалық полиморфизмдерді ПТР тәсілімен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ОнкоГенетика)
Назначение
Для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом ПЦР в режиме реального времени в препаратах ДНК человека, полученных из цельной периферической крови
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность, нг, не более 10;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 1 в ТУ;
Смесь для амплификации, ПЦР-буфер и минеральное масло следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Taq-АТ-полимеразу следует хранить при температуре минус 20 °С в течение всего срока годности
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность, нг, не более 10;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 1 в ТУ;
Смесь для амплификации, ПЦР-буфер и минеральное масло следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Taq-АТ-полимеразу следует хранить при температуре минус 20 °С в течение всего срока годности
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 922856 | Парадонтопатогенные бактерии/факторы генетического риска ИВД, набор, мультиплексный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот одной или множества бактерий, связанных с периодонтальными заболеваниями, и для определения генетического риска развития периодонтальных заболеваний, базирующегося на определении генетических фрагментов, кодирующих интерлейкин-1-альфа и интерлейкин-1-бета, и гена DRB1*04, кодирующего HLA-DR4, в клиническом образце методом мультиплексного анализа. Определяемые организмы могут включать виды Porphyromonas, Prevotella, Tannerella, Actinobacillus и/или Treponema и другие. |