РК-ИМН-5№014150
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014150
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2015
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014150
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени (ФЕМОФЛОР СКРИН)
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР тәсілімен әйелдер урогенитальді жолының микрофлораларын скринингтік зерттеуге арналған (ФЕМОФЛОР СКРИН) реагенттер жинағы
Назначение
Для скринингового исследования микрофлоры урогенитального тракта у женщин методом ПЦР в режиме реального времени
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность, копий/мл не более 10000;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 2 в ТУ;
Все компоненты набора следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность, копий/мл не более 10000;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 2 в ТУ;
Все компоненты набора следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |