РК МИ (in vitro)-0№026318
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026318
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026318
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Anaplasma/Ehrlichia-ПЦР
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia muris және Ehrlichia chaffeensis ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Anaplasma/Ehrlichia-ПТР
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-Anaplasma/Ehrlichia-ПЦР» предназначен для одновременного выявления ДНК Anaplasma phagocytophilum, Ehrlichia muris и Ehrlichia chaffeensis в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Anaplasma phagocytophilum, 1000 ГЭ/мл ДНК Ehrlichia muris и 1000 ГЭ/мл ДНК Ehrlichia chaffeensis по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл Anaplasma phagocytophilum ДНҚ, 1000 ГЭ/мл Ehrlichia muris ДНҚ және 1000 ГЭ/мл Ehrlichia chaffeensis ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 633702 | Множественные бактерии клещевых инфекций нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из множества видов бактерий, связанных с клещевыми инфекциями (tick-borne bacterial species), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые бактерии могут включать виды Anaplasma, Ehrlichia, Borrelia, Bartonella, Coxiella, Rickettsia и Francisella |