РК-МТ-7№014116

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014116

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2015

Дата истечения

04.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014116

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE PRO, модели INTEGRE PRO (LP5532), INTEGRE YELLOW PRO (LP561), INTEGRE DUO PRO (LP1RG), INTEGRE RED/YELLOW PRO(L2RY)

Торговое название каз

Офтальмологиялық, фотокоагуляциялайтын INTEGRE PRO лазері, модельдері INTEGRE PRO (LP5532), INTEGRE YELLOW PRO (LP561), INTEGRE DUO PRO (LP1RG), INTEGRE RED/YELLOW PRO(L2RY)

Назначение

Разрывы сетчатки, отслойка сетчатки, трабекулопластика, лечение макулярной области, панретинальная фотокоагуляция

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Рабочий лазер Тип: лазер твердотельный с диодной накачкой Длина волны: 561 нм (модель Integrepro Yellow) 532 нм (модель Integrepro S) 532 нм и 670 нм (модель Integrepro Green Red) 561 нм и 670 нм (модель Integrepro Yellow Red) Размер пятна: 50 - 1000 мкм (плавно) Длительность импульса (с): 0.01-4 (бесступенчато) Интервал между выстрелами (с): 0.1 - 1.0 Частота выстрелов: до 20 Гц Лазер наведения: Тип: Полупроводниковый светодиодный лазер Класс: II Длина волны: 635 нм (красный спектр) Мощность: 1мВт Регулировка яркости: непрерывная Щелевая лампа со столом: лазерная система полностью встроена в консоль щелевой лампы, прокладка световода и кабелей полностью скрытая и защищенная от повреждений. Оптика: конвергентная с углом схождения 10°, позволяет получить максимально широкий стереоскопический обзор глазного дна. Рабочее расстояние: 92 мм. Микроманипулятор: с подавлением вибраций для быстрого и точного позиционирования лазерного луча. Управление микроманипулятором: ± 3 мм. Степени увеличения щелевой лампы: 6х, 10х, 16х, 28х, 45х. Стол с регулировкой высоты. Питание: Сетевое напряжение: 100 до 240 В переменного тока, однофазовый.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
400378	Система лазерная диодная офтальмологическая для визуализации глазного дна	Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, со встроенной фундус-камерой и высокоэнергетическим (более 5 МВт) полупроводниковым лазером с оптической накачкой, предназначенная для: 1) использования в лечении глаз с помощью лазера, включая коагуляцию патологической сосудистой ткани в сетчатке, и 2) получения цифровых изображений переднего/заднего сегментов глаза в режиме реального времени, создаваемых посредством цветной фотографии, флуоресцентной ангиографии и инфракрасной визуализации для диагностики/планирования проведения лечения. В системе используется диодный лазер с накачкой для возбуждения полупроводникового кристалла (активной среды) с целью создания пучка лазерного излучения с удвоением частоты (например, до 532 нм, 577 нм). Может включать программное обеспечение для планирования лечения, с помощью которого можно импортировать дополнительные данные; в системе не используется технология фемтосекундных импульсов.