РК-МТ-7№014156

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014156

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.02.2015

Дата истечения

04.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014156

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 г.

Торговое название

Видеоэндоскопический комплекс для общехирургических операций

Торговое название каз

Жалпы хирургиялық операцияларға арналған видеоэндоскопиялық кешен

Назначение

Для общехирургических и эндоскопических операций

Область применения

Хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

- Медицинская эндоскопическая видеокамера, варианты исполнения: SOPRO 181 (UBICAM), SOPRO 165 (DUO), SOPRO 184, SOPRO 367, SOPRO 368, SOPRO 397 в комплекте: - Блок управления видеокамерой SDI, HD 5/4, FULL HD 16/9, со встроенным источником света LED; - Головка камеры 1CCD, 1 CCD со встроенным объективом 12,3 мм, 1 CCD со встроенным объективом 15 мм, 3 CCD, 3 CCD FULL HD, UBICAM USB 2; - C-mount объектив 17 мм, 18 мм HD, 18 мм с бимсплиттером 90 град., 18,5 мм, 22 мм HD, 24 мм HD; - Зум объектив 16 - 34 мм HD; - Адаптер для гибких эндоскопов STORZ/Olympus, Pentax, Fujinon; - Держатель для монитора; - Программа SIM; - Медицинская клавиатура; - Соединительные кабели USB, USB 2; - Педальный выключатель; - Коммуникационный набор; - Медицинская лицензия SOPRO IMAGING; - Сетевой кабель. - Медицинский источник холодного света, варианты исполнения: SOPRO 210, SOPRO 218, SOPRO 230, SOPRO 281 (UBILED), SOPRO 284 в комплекте: - Основной блок; - Сетевой кабель; - Запасная лампа XENON 100W, 180W, 300W; - Волоконнооптический световод, диам. 3,5 мм, 4,8 мм, длина 230 см, 300 см; - Адаптер световода к источнику света; - Адаптер световода к эндоскопу; - Внешний блок питания; - Соединительные кабели. - Медицинский инсуффлятор, вариант исполнения: SOPRO 640 - 45, SOPRO 640 - 30, SOPRO - 20, в комплекте: - Основной блок; - Сетевой кабель; - Одноразовые трубки для инсуффляции, стерильные, упак. 20 шт.; - Многоразовая трубка для инсуффляции, автоклавируемая; - Одноразовый стерильный вирусный фильтр, упак. 50 шт; - Гибкий шланг для баллона высокого давления, длина 1 м.; - Гибкий шланг для центральной магистрали СО2, длина 7 м.; - Переходник на баллон; - Внешний фильтр для газа СО2. - Медицинские системы для отсасывания и промывания, варианты исполнения: SOPRO 670, SOPRO 672, SOPRO 673 в комплекте: - Основной блок; - Сетевой кабель; - Стерильная одноразовая ирригационно-аспирационная трубка, упак. 15 шт.; - Стерильная трубка с коннектором Luer-Lock, упак. 10 шт.; - Стерильная трубка с коннектором safe-Lock, упак. 10 шт.; - Одноразовая трубка для оттока, упак. 10 шт.; - Многоразовая трубка для ирригации, упак. 10 шт.; - Емкость для раствора, 3 л.; - Трубка для аспирации, многоразовая; - Трубка для вакуума, многоразовая; - Весы для измерения баланса жидкости; - Банка для промывающего раствора; - Банка отсоса; - Держатель для банки; - Гидрофобный фильтр; - Пневматическая ножная педаль управления; - Регулятор аспирации 0-150

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
754605	Видеокамера хирургическая	Электрооптическое устройство (например, с микросхемой датчика изображений), предназначенное для получения видеозаписи открытой хирургической операции. Устройство предназначено для преобразования видеоизображений в форме последовательности электронных данных в соответствии с предварительно заданным стандартом; изображения обычно последовательно отображаются на экране монитора в видеоформате. Видеокамера может иметь возможность записи звука.