РК-ИМН-5№014147
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014147
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.02.2015
Дата истечения
04.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014147
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
6 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ)
Торговое название каз
ПТР тәсілімен адам папилломасының вирусын типтеу және сандық анықтауға арналған (HPV КВАНТ) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов HPV КВАНТ предназначен для выявления вируса папилломы человека (HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82) в биологическом материале человека (соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища), типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность анализа: 1000 геном эквивалентов ДНК вируса папилломы человека на 1 мл образца;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 2 в ТУ;
Все компоненты набора следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора
Краткая техническая характеристика каз
Чувствительность анализа: 1000 геном эквивалентов ДНК вируса папилломы человека на 1 мл образца;
Срок годности - 6 месяцев;
По органолептическим и физико-химическим показателям набор должен соответствовать характеристикам и нормам указанным в таблице 2 в ТУ;
Все компоненты набора следует хранить при температуре 2-8 °С в течение всего срока годности набора
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 258601 | Папилломавирус человека антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества штаммов папилломавируса человека (human papillomavirus (HPV)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |