РК-МТ-7№014122
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014122
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014122
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат рентгеновский стационарный цифровой на базе U-дуги Galaxy Plus в комплекте
Торговое название каз
U-доға негізіндегі стационарлық цифрлық Galaxy Plus рентген аппараты жиынтықта
Назначение
Рентгенологические исследования, лучевая диагностика
Область применения
Медицинские и научные учреждения, клиника, ЛДЦ,
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Температура и влажность эксплуатации 0 ~ 40?, 10 ~ 70%;
Температура и влажность хранения 30 ~ -70?, 10 ~ 70%;
Генератор
Входящее питание: Трехфазное, 380VAC? 10%, 50/60Hz
Тип : Высокочастотный генератор:
диапазон kV: 40-150kVp;
диапазон mA: 0.1-630mA;
Диапазон времени: 0.001-10sec;
Коэффициент;воспроизводимости: kV, mAs ? 0.05;
Максимальное выходное напряжение: 150kV/280mA, 630mA/75kV.
Вертикальная скорость движения дуги:25mm/sec;
Угол вращения дуги 120°;
Дистанция перемещения детектора по горизонтали 400mm;
Скорость перемещения детектора по горизонтали 45mm/sec;
Угол вращения детектора 30°;
Дистанция перемещения рентгеновской трубки по горизонтали 400mm;
Краткая техническая характеристика каз
Температура и влажность эксплуатации 0 ~ 40?, 10 ~ 70%;
Температура и влажность хранения 30 ~ -70?, 10 ~ 70%;
Генератор
Входящее питание: Трехфазное, 380VAC? 10%, 50/60Hz
Тип : Высокочастотный генератор:
диапазон kV: 40-150kVp;
диапазон mA: 0.1-630mA;
Диапазон времени: 0.001-10sec;
Коэффициент;воспроизводимости: kV, mAs ? 0.05;
Максимальное выходное напряжение: 150kV/280mA, 630mA/75kV.
Вертикальная скорость движения дуги:25mm/sec;
Угол вращения дуги 120°;
Дистанция перемещения детектора по горизонтали 400mm;
Скорость перемещения детектора по горизонтали 45mm/sec;
Угол вращения детектора 30°;
Дистанция перемещения рентгеновской трубки по горизонтали 400mm;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 252027 | Система рентгеновская для органов грудной клетки для массового скрининга | Комплект медицинских изделий, разработанных для использования только с целью рентгенографического скрининга грудной клетки большого количества людей в течение короткого времени. Как правило, имеет простую конфигурацию, используемую для генерирования и контроля пучков рентгеновского излучения, а также регистрации распределения поглощения рентгеновских лучей, проходящих через облучаемый участок тела пациента. Комлект также известен как система массового скрининга, предназначенная для оптимизации способности пользователей визуально оценивать снимки легких или других органов грудной клетки за счет использования различных средств для просмотра и архивирования, например, пленки, бумаги, фотостимулируемых люминофорных экранах, цифрового или видеоформата. Часто используется в передвижных условиях визуализации и перевозится с места на место в фургоне. |