РК-ИМН-5№014126
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014126
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014126
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза иридо-интраокулярная полимерная дисковидная оптически-гаптическая монолитная для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика,стерильная МИОЛ-Радужка
Торговое название каз
Көздің нұрлы қабығы мен көз бұршағының қосылған паталогиясын емдеуге арналған стерильді МИОЛ-нұрлы қабық монолитті, диск тәрізді оптикалық-гаптикалық иридо-интраокулярлық линзасы
Назначение
Предназначены для лечения сочетанной патологии радужки и хрусталика.
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы должны быть монолитными, прозрачными в оптической зоне и иметь в оптической зоне двояковыпуклую сферическую форму
Основные размеры линз:
общий диаметр мм: 13,5±0,05;
общий диаметр оптики мм: 3,8±0,1;
толщина гаптики мм: 0,2±0,05;
Масса линз с величиной рефракции от +1 до +40Дптр:
от 35 до 65 мг.
Величина задней вершинной рефракции, Дптр: от + 1 до +40; Шаг, Дптр: 1,0; Предельное отклонение, Дптр: 0,5.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля , метакриловой кислоты.
Разрешающая способность линз должна быть не хуже 50''
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Краткая техническая характеристика каз
инзы должны быть монолитными, прозрачными в оптической зоне и иметь в оптической зоне двояковыпуклую сферическую форму
Основные размеры линз:
общий диаметр мм: 13,5±0,05;
общий диаметр оптики мм: 3,8±0,1;
толщина гаптики мм: 0,2±0,05;
Масса линз с величиной рефракции от +1 до +40Дптр:
от 35 до 65 мг.
Величина задней вершинной рефракции, Дптр: от + 1 до +40; Шаг, Дптр: 1,0; Предельное отклонение, Дптр: 0,5.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля , метакриловой кислоты.
Разрешающая способность линз должна быть не хуже 50''
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |