РК-МТ-7№006789

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№006789

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2015

Дата истечения

09.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№006789

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Ингалятор ультразвуковой модель UN-231

Торговое название каз

Ультрадыбыстық ингалятор, моделі UN-231

Назначение

Предназначено для лечения и профилактики острых и хронических заболеваний дыхательных путей в домашних условиях или в медицинских учреждениях аэрозолями водных растворов лекарственных средств для взрослых пациентов и детей от 1 года.

Область применения

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Питание адаптер сетевой - входные характеристики (100-240 В, ~50-60 Гц, 0,4 А); Габаритные размеры, мм – 50х115х66; Масса основного блока, г – 135; Ультразвуковая частота, МГц - 2,5; Распыление, мл/мин - 0,2-0,5; Размер частиц MMAD*, μ MMAD* (Mass Median Aerodynamic Diameter) – средний аэродинамический размер массы, μ – 5; Подача аэрозоля, мл - 5-8; Скорость подачи аэрозоля, мл/мин - 0,2; Дисперсный состав аэрозоля, мкм - от 1,0 до 10; Автоматический таймер, мин - 10±2; Остаточный объем лекарства после ингаляции, не более, мл – 1; Уровень шума, издаваемый прибором, не более дБА – 34; Потребляемая мощность, не более, Вт – 10; Объем емкости для лекарства - 4,5мл. Условия эксплуатации: Температура, °С - от +10 до +40, Влажность, % - 30-85; Условия хранения: Температура, °С - от -20 до +60, Влажность, % - 30-85.

Краткая техническая характеристика каз

Қуат желілік адаптер - Кіріс сипаттамалары (100-240 В, ~50-60 Гц, 0,4 А); Габариттік өлшемдері , мм - 50х115х66; Негізгі блоктың салмағы , г - 135; Ультрадыбыстық жиілік, МГц - 2,5; Бүрку, мл/мин - 0,2-0,5; Бөлшектердің өлшемі MMAD*, ? MMAD* (Mass Median Aerodynamic Diameter) - массаның орташа аэродинамикалық өлшемі, ? - 5; Аэрозоль беру , мл - 5-8; Аэрозоль беру жылдамдығы, мл/мин – 0,2; Аэрозольдің дисперсиялық құрамы, мкм - 1,0-ден 10-ға дейін; Автоматты таймер, мин - 10±2; Ингаляциядан кейінгі дәрінің қалдық көлемі, мл артық емес - 1; Аспаппен шығарылатын шуыл деңгейі дБА артық емес - 34; Тұтыну қуаты, Вт артық емес - 10; Дәріге арналған ыдыстың көлемі, мл – 4,5; пайдалану шарттары: Температура, °С - +10-нан +40-қа дейін, Ылғалдылық, % - 30-85; сақтау шарттары: Температура, °С - -20-дан +60-қа дейін, Ылғалдылық, % - 30-85.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
797138	Ингалятор аэрозольный дозированный	Ручное изделие, разработанное для введения предварительно отмеренной дозы аэрозольных лекарственных средств напрямую в рот пациента. Как правило, состоит из пластикового держателя определенной формы со встроенным загубником (мундштуком), в который помещается выдерживающая высокое давление металлическая канистра с раствором или суспензией лекарственного средства. Изделие широко известно как ингалятор с дозатором, дозированный аэрозольный ингалятор или распылитель; это портативное изделие, которое пациент обычно для удобства носит в кармане или сумочке. К этому изделию может прикрепляться спейсер для камеры с лекарственным средством для облегчения его использования маленькими детьми (с его помощью можно медленно вдыхать лекарственное средство). Это изделие, пригодное для многоразового использования одним пациентом.