РК-МТ-7№014135
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014135
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014135
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор пациента B40i
Торговое название каз
Емделуші мониторы B40i
Назначение
Предназначен для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.
Область применения
В различных областях и при транспортировке в пределах профессионального лечебного учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры, мм (В*Ш*Г)
Монитор
Без модуля расширения: 312±5 * 312±5 *158±5;
С модулем расширения: 312±5 * 352±5 * 178±5.
Вес
С модулем расширения,
термопринтером и CO2
?7 кг
Напряжение
питания на входе от 100 до 240 В ±10%
Частота источника питания:
50/60 Гц;
Мощность источника питания:
?150 ВА;
Электроснабжение: Встроенный аккумулятор или источник
переменного тока;
Тип кабеля питания: Разъем шнура питания IEC/EN 60320-1/C13
Термопринтер
Потребляемая мощность: Ожидание: ?1,2 Вт
Печать: ?10 Вт
Тип устройства записи: Термическая матрица
Разрешение По вертикали
8 точек/мм (200 точек/дюйм) не в
режиме кривой
По горизонтали
24 точки/мм (600 точек/ дюйм)
минимум в режиме кривой;
Ширина бумаги: 50 мм, ширина печати 48 мм;
Кривые: Настраиваемые 1, 2 или 3 кривые;
Скорость печати: 1; 6,25; 12,5; 25 мм/с
Технические характеристики ЭКГ
Отведения ЭКГ С тремя отведениями: I, II, III
С пятью отведениями: I, II, III, aVR, aVL,
aVF и VA
Диапазон ширины
комплекса QRS
от 0,5 до 5мВ
Ширина комплекса QRS (от
Q до S)
от 40 до 120 мс
Защита от импульсов
дефибриллятора:
5000 В, 360 Дж;
Время восстановления <5 с
Входной импеданс Обычный режим > 10 M ? при 50/60 Гц
Дифференциал > 2,5 м ? от 0,67 до
40 Гц
Ослабление синфазного
сигнала: 90 дБ минимум при 50 Гц;
Подавление высоких
зубцов T: >1,4 мВ;
Обнаружение
отсоединенных отведений
ЭКГ
Активный электрод пациента: <30 нА
Заданное значение для электрода:
<300 нА
Режимы фильтра
50/60 Гц
фильтр мониторинга: от 0,5 до 40 Гц;
фильтр ST: от 0,05 до 40 Гц;
Диагностический фильтр: от 0,05 до 150 Гц;
Частота сердечных сокращений
Диапазон измерений: от 30 до 300 уд./мин
Краткая техническая характеристика каз
Размеры, мм (В*Ш*Г)
Монитор
Без модуля расширения: 312±5 * 312±5 *158±5;
С модулем расширения: 312±5 * 352±5 * 178±5.
Вес
С модулем расширения,
термопринтером и CO2
?7 кг
Напряжение
питания на входе от 100 до 240 В ±10%
Частота источника питания:
50/60 Гц;
Мощность источника питания:
?150 ВА;
Электроснабжение: Встроенный аккумулятор или источник
переменного тока;
Тип кабеля питания: Разъем шнура питания IEC/EN 60320-1/C13
Термопринтер
Потребляемая мощность: Ожидание: ?1,2 Вт
Печать: ?10 Вт
Тип устройства записи: Термическая матрица
Разрешение По вертикали
8 точек/мм (200 точек/дюйм) не в
режиме кривой
По горизонтали
24 точки/мм (600 точек/ дюйм)
минимум в режиме кривой;
Ширина бумаги: 50 мм, ширина печати 48 мм;
Кривые: Настраиваемые 1, 2 или 3 кривые;
Скорость печати: 1; 6,25; 12,5; 25 мм/с
Технические характеристики ЭКГ
Отведения ЭКГ С тремя отведениями: I, II, III
С пятью отведениями: I, II, III, aVR, aVL,
aVF и VA
Диапазон ширины
комплекса QRS
от 0,5 до 5мВ
Ширина комплекса QRS (от
Q до S)
от 40 до 120 мс
Защита от импульсов
дефибриллятора:
5000 В, 360 Дж;
Время восстановления <5 с
Входной импеданс Обычный режим > 10 M ? при 50/60 Гц
Дифференциал > 2,5 м ? от 0,67 до
40 Гц
Ослабление синфазного
сигнала: 90 дБ минимум при 50 Гц;
Подавление высоких
зубцов T: >1,4 мВ;
Обнаружение
отсоединенных отведений
ЭКГ
Активный электрод пациента: <30 нА
Заданное значение для электрода:
<300 нА
Режимы фильтра
50/60 Гц
фильтр мониторинга: от 0,5 до 40 Гц;
фильтр ST: от 0,05 до 40 Гц;
Диагностический фильтр: от 0,05 до 150 Гц;
Частота сердечных сокращений
Диапазон измерений: от 30 до 300 уд./мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 330713 | Док-станция системы мониторинга состояния пациента | Специальная рама или держатель со стандартными слотовыми или гнездовыми разъёмами для установки и подключения модулей системы мониторинга пациента, обеспечивающее их соединение с базовой системой при помощи общего кабеля. Позволяет использовать кабели и провода стандартной длины для подключения датчиков состояния пациента, когда основная система мониторинга находится на значительном удалении от пациента, например, смонтирована на настенной или потолочной подвеске. |