РК-ИМН-5№014142
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014142
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014142
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Перчатки стерильные хирургические "AVATUBE", размерами: 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0
Торговое название каз
Стерильді хирургиялық "AVATUBE" қолғаптары, өлшемі: 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5; 9,0
Назначение
Предназначены для повседневного использования во время обычных обследований и диагностики, для выпонения работ в амбулаторных отделениях: осмотр пациента, забор крови, лабораторные исследования , малые операции и т.п. Могут быть применены в качестве средства химической защиты.
Область применения
В медицинских лечебных и диагностических учреждениях и в быту
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал: натуральный высококачественный латекс. Перчатки без запаха, слегка припудренные и обладают высокой прочностью, отличной эластичностью, что исключают риск разрывов перчаток. Перчатки проходят специальную обработку, которая существенно уменьшает содержание протеинов латекса, которые могут вызвать аллергию. Обеспечивают дополнительную защиту благодаря плотной фиксирующей манжете. Обеспечивают комфорт при длитель-ной работе в нем. Анатомическая форма. Изогнутые пальцы. Манжета с валиком.
Толщина (средний палец) не менее 0,23мм.
Длина манжеты не менее 280 мм (+/- 10)
толщина: 0,16/-0,02 мм
сила разрыва: > 9 H
размеры: 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5: 9,0.
Изготовливается в соответствии с требованиям
ГОСТ Р 3-88
качество: ИСО 13485-2003
стерилизация: оксидом этилена
- предназначен для однократного применения
- срок годности: 3 года
Комплект: Одна пара -две перчатки.
Упаковка:
Индивидуальная отслаивающаяся упаковка с внутренней оболочкой обеспечивает стерильность и асептичность при надевании.
Групповая 100шт.
Транспортная 1000 шт. (10 упаковок/коробке)
Краткая техническая характеристика каз
Материал: натуральный высококачественный латекс. Перчатки без запаха, слегка припудренные и обладают высокой прочностью, отличной эластичностью, что исключают риск разрывов перчаток. Перчатки проходят специальную обработку, которая существенно уменьшает содержание протеинов латекса, которые могут вызвать аллергию. Обеспечивают дополнительную защиту благодаря плотной фиксирующей манжете. Обеспечивают комфорт при длитель-ной работе в нем. Анатомическая форма. Изогнутые пальцы. Манжета с валиком.
Толщина (средний палец) не менее 0,23мм.
Длина манжеты не менее 280 мм (+/- 10)
толщина: 0,16/-0,02 мм
сила разрыва: > 9 H
размеры: 6,0; 6,5; 7,0; 7,5; 8,0; 8,5: 9,0.
Изготовливается в соответствии с требованиям
ГОСТ Р 3-88
качество: ИСО 13485-2003
стерилизация: оксидом этилена
- предназначен для однократного применения
- срок годности: 3 года
Комплект: Одна пара -две перчатки.
Упаковка:
Индивидуальная отслаивающаяся упаковка с внутренней оболочкой обеспечивает стерильность и асептичность при надевании.
Групповая 100шт.
Транспортная 1000 шт. (10 упаковок/коробке)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 317461 | Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные | Стерильное устройство, содержащее натуральный латекс гевеи [например, натуральный латекс/полимерный композит], предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников в области хирургического вмешательства; оно имеет антибактериальные или противовирусные средства/свойства, предназначенные для снижения воздействия жизнеспособных микробов в случае их проникновения. Оно используется в основном в качестве двойного барьера для защиты пациента и персонала от заражения. Оно будет иметь соответствующие характеристики в отношении тактильности/удобства использования, и должно обеспечить соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и сплошную линейку размеров. Устройство одноразового использования. |