РК-ИМН-5№014184

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014184

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2015

Дата истечения

09.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014184

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Баллонный катетер для ЧТА REEF HP с длиной баллона (мм) 20, 30, 40, 60, 80, и диаметром баллона (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0 с длиной катетера (см) 50, 80 и 120

Торговое название каз

ТТА-ға арналған REEF HP баллонды катетері, баллонының ұзындығы (мм) 20, 30, 40, 60, 80,және баллонының диаметрі (мм) 4.0, 5.0, 6.0, 7.0, 8.0, катетерінің ұзындығы (см) 50, 80 және 120

Назначение

Катетер REEF™ HP предназначен для дилатации участков стеноза в подвздошной и бедренной артерии, подвздошно-бедренных сегментах артерий, подколенной артерии и ее конечных ветвях, почечных артериях, а также для лечения участков обструкции естественных или искусственных артериовенозных фистул, сформированных для диализа.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

REEF™ HP - это периферический баллонный катетер с доставкой по проводнику (OTW), предназначенный для проведения чрескожной транслюминальной ангиопластики на сегментах сосудов, пораженных стенозом. Катетер имеет два просвета. Двухпросветная трубка катетера разветвляется на проксимальном конце таким образом, что одна трубка дает доступ к центральному просвету для введения проволочного проводника, а вторая трубка используется для раздутия и сдутия баллона при помощи смеси контрастного вещества и физиологического раствора. Конструкция катетера и особый материал, из которого выполнен баллон, обеспечивают достижение баллоном определенного диаметра в зависимости от размера баллона и заданного давления. См. таблицу растяжимости баллона, вложенную в упаковку с баллоном, в которой указаны диаметры баллона в зависимости от давления. Длина каждого баллона указана на упаковке. Катетер REEF™ HP поставляется с баллонами различных размеров. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
935249	Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.