РК-ИМН-5№014183

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014183

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

09.02.2015

Дата истечения

09.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014183

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер для ЧТА Pacific Plus OTW с длиной катетера (см) 90, 130, 180, длиной баллона (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150 и диаметром баллона (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0

Торговое название каз

ТТА-ға арналған Pacific Plus OTW катетері, катетерінің ұзындығы (см) 90, 130, 180, баллонның ұзындығы (мм) 20, 40, 60, 80, 120, 150 және баллонның диаметрі (мм) 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0, 7.0

Назначение

Катетер для ЧТА Pacific Plus предназначен для дилатации стенозов в подвздошной, бедренной, подвздошно бедренной, подколенной, инфраподколенной и почечной артериях, а также для лечения обструктивных поражений натуральных или искусственных артериовенозных диализных фистул.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер для ЧТА Pacific™ Plus представляет собой периферический баллонный катетер с доставкой по проводнику (OTW), специально предназначенный для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) стенозированных сегментов сосудов. Катетер представляет собой коаксиальное двухпросветное устройство. Просвет, отмеченный надписью WIRE (проводник), является центральным просветом катетера, который заканчивается на дистальном кончике. Этот просвет используется для проведения катетера по направляющему проводнику с максимальным внешним диаметром 0,46 мм (0,018 дюйма). Просвет, отмеченный надписью BALLOON (баллон), является просветом для раздувания баллона, который используется для раздувания и сдувания дилатационного баллона с помощью смеси контрастного вещества и физиологического раствора. Для ознакомления с диаметрами баллонов при определенных значениях давления см. таблицу соответствий из упаковки катетера. Катетер для ЧТА Pacific Plus поставляется с баллонами различных размеров и имеет гидрофильное покрытие. Длина баллона указана на этикетке упаковки. Катетер для ЧТА Pacific Plus не содержит натурального латекса. Тем не менее, во время изготовления, сборки и упаковки он может случайно соприкасаться с материалами, инструментами или оборудованием, содержащими или соприкасающимися с латексом. Срок хранения: 3 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
935249	Стент для подвздошно-бедренного венозного сегмента	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантации в подвздошную и/или бедренную вену для поддержания проходимости у пациентов с ограниченным венозным оттоком. Его вводят и доставляют к месту имплантации с помощью специального катетера, где оно саморасширяется после высвобождения. Устройство, как правило, изготовлено из никель-титанового сплава (нитинола) и имеет рентгеноконтрастный маркер(ы) для визуализации; оно выпускается различных диаметров и длин. Может содержать устройства одноразового использования, связанные с имплантацией.