РК-МТ-7№014181
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014181
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014181
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Установка анестезии Fabius plus XL
Торговое название каз
Fabius plus XL анестезия қондырғысы
Назначение
Установка анестезии Fabius plus XL снабжена аппаратом ИВЛ с электроприводом и электронным управлением, а также мониторами для контроля давления в дыхательных путях (Р), дыхательного объема (V) и концентрации вдыхаемого кислорода (FiO2).
Область применения
Установка анестезии Fabius plus XL - это анестезиологическая рабочая станция для проведения анестезии взрослых, детей и новорожденных, для осуществления автоматической и ручной вентиляции легких, спонтанного дыхания с поддержкой давлением и спонтанного дыхания.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазоны контролируемых входных данных:
Pмакс Ограничение давления от 15 до 70 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
Vдых Дыхательный объем от 20 до 1400 мл (шаг 10 мл)
Vдых (SIMV/PS) Дыхательный объем от 20 до 1100 мл (шаг 10 мл)
Частота Частота дыхания от 4 до 60 дых/мин (шаг 1 дых/мин) (от 4 до 60 1/мин (шаг 1/мин))
Tвд:Tвыд Соотношение вдох/выдох от 4 : 1 до 1 : 4
Tпв:Tвд Пауза на вдохе 0 % до 50 % (шаг 1 %)
ПДКВ Положительное давление в конце выдоха
от 0 до 20 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
Pвдх Давление вдоха от 5 до 65 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
(от 5 до 65 гПа (шаг 1 гПа))
Поток вд Поток вдоха от 10 до 75 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режиме управления по давлению от 10 до 85 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режимах PS и SIMV/PS
?PPS (поддержка давления) Давление поддержки от 3 до 20 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
?PPS (SIMV/PS) Давление поддержки от 3 до 20 cmH2O, ВЫКЛ (шаг 1 cmH2O)
МинЧаст Минимальная частота вентиляции апноэ:
от 3 до 20 дых/мин (шаг в 1 дых/мин) и "ВЫКЛ"
(от 3 до 20 1/мин (шаг в 1/мин) и "ВЫКЛ")
Триггер Уровень триггера от 2 до 15 л/мин (шаг в 1 л/мин)
Tвд Время вдоха SIMV от 0,3 до 4,0 сек.
Предохранительный клапан высокого Давления 75 ±5 cmH2O
Предохранительный клапан отрицательного
давления (впускной клапан атмосферного
воздуха) -8 ±2 cmH2O
Минимальный предел давления -8,5 cmH2O
Измерение компенсации растяжения системы
от 0,2 до 6,0 мл/cmH2O
Измерение уровня содержания свежего газа, значения низкого уровня потока:
O2 от 0,02 до 10,0 л/мин
N2O от 0,02 до 10,0 л/мин
AIR от 0,02 до 12,0 л/мин
Увеличенная подача O2 (обвод): при 6 кПа x 100: макс. 75 л/мин; при 2,8 кПа x 100: мин 25 л/мин
Предел давления общего выпускного штуцера: 0,9 кПа x 100, максимум
Режимы вентиляции:
- Вентиляция с управлением по объему
- Вентиляция с управлением по давлению
(опционально)
- Поддержка давлением (опционально)
- SIMV/PS (опционально)
- Ручная вентиляция
- Спонтанное дыхание
В режиме Man/Spont может использоваться
система нереверсивного дыхания, например
Bain или Magill, на наружном выходе для
свежего газа (дополнительное оснащение).
Интерфейс испарителя анестетика:
Испаритель галотана Drager Vapor
Испаритель энфлюрана Drager Vapor
Испаритель изофлюрана Drager Vapor
Испаритель севофлюрана Drager Vapor
Datex-Ohmeda Devapor/D-Tec для дезфлюрана
Испаритель Drager D-Vapor
Краткая техническая характеристика каз
Диапазоны контролируемых входных данных:
Pмакс Ограничение давления от 15 до 70 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
Vдых Дыхательный объем от 20 до 1400 мл (шаг 10 мл)
Vдых (SIMV/PS) Дыхательный объем от 20 до 1100 мл (шаг 10 мл)
Частота Частота дыхания от 4 до 60 дых/мин (шаг 1 дых/мин) (от 4 до 60 1/мин (шаг 1/мин))
Tвд:Tвыд Соотношение вдох/выдох от 4 : 1 до 1 : 4
Tпв:Tвд Пауза на вдохе 0 % до 50 % (шаг 1 %)
ПДКВ Положительное давление в конце выдоха
от 0 до 20 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
Pвдх Давление вдоха от 5 до 65 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
(от 5 до 65 гПа (шаг 1 гПа))
Поток вд Поток вдоха от 10 до 75 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режиме управления по давлению от 10 до 85 л/мин (шаг в 1 л/мин) в режимах PS и SIMV/PS
?PPS (поддержка давления) Давление поддержки от 3 до 20 cmH2O (шаг 1 cmH2O)
?PPS (SIMV/PS) Давление поддержки от 3 до 20 cmH2O, ВЫКЛ (шаг 1 cmH2O)
МинЧаст Минимальная частота вентиляции апноэ:
от 3 до 20 дых/мин (шаг в 1 дых/мин) и "ВЫКЛ"
(от 3 до 20 1/мин (шаг в 1/мин) и "ВЫКЛ")
Триггер Уровень триггера от 2 до 15 л/мин (шаг в 1 л/мин)
Tвд Время вдоха SIMV от 0,3 до 4,0 сек.
Предохранительный клапан высокого Давления 75 ±5 cmH2O
Предохранительный клапан отрицательного
давления (впускной клапан атмосферного
воздуха) -8 ±2 cmH2O
Минимальный предел давления -8,5 cmH2O
Измерение компенсации растяжения системы
от 0,2 до 6,0 мл/cmH2O
Измерение уровня содержания свежего газа, значения низкого уровня потока:
O2 от 0,02 до 10,0 л/мин
N2O от 0,02 до 10,0 л/мин
AIR от 0,02 до 12,0 л/мин
Увеличенная подача O2 (обвод): при 6 кПа x 100: макс. 75 л/мин; при 2,8 кПа x 100: мин 25 л/мин
Предел давления общего выпускного штуцера: 0,9 кПа x 100, максимум
Режимы вентиляции:
- Вентиляция с управлением по объему
- Вентиляция с управлением по давлению
(опционально)
- Поддержка давлением (опционально)
- SIMV/PS (опционально)
- Ручная вентиляция
- Спонтанное дыхание
В режиме Man/Spont может использоваться
система нереверсивного дыхания, например
Bain или Magill, на наружном выходе для
свежего газа (дополнительное оснащение).
Интерфейс испарителя анестетика:
Испаритель галотана Drager Vapor
Испаритель энфлюрана Drager Vapor
Испаритель изофлюрана Drager Vapor
Испаритель севофлюрана Drager Vapor
Datex-Ohmeda Devapor/D-Tec для дезфлюрана
Испаритель Drager D-Vapor
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 726582 | Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной | Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат). |