РК-МТ-7№014189
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014189
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.02.2015
Дата истечения
09.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014189
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система для оцифровки рентгенографических изображений CR 12-X
Торговое название каз
Рентгенграфиялық бейнелерді цифрлауға арналған CR 12-X жүйесі
Назначение
предназначена для считывания, обработки и пересылки статических цифровых рентгенограмм.
Область применения
Общая радиология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система цифровая радиологическая СR 12-Х предназначена для автоматизации рабочего процесса в отделениях лучевой диагностики ЛПУ. Система позволяет получать цифровые радиологические изображения высокого разрешения с использованием любых аналоговых рентгеновских аппаратов для лучевой диагностики. С кассетоприёмниками стандартных размеров.
Технические характеристики:
Производительность дигитайзера: от 38 до 78 кассет в час (в зависимости от размера кассетт)
Контрастное разрешение при считывании изображений 20 бит / пиксел.
Контрастное разрешение при выводе изображений 16 бит / пиксел.
Разрешающая способность сканирования: 5, 6.6 и 10 пикселей на мм (изменяемая пользователем).
Рабочая станция - объем ОЗУ: от 2 до 4ГБ, объем жесткого диска: от 500 до 1000 ГБ, процессор Intel Core i3, i5 или i7
Разрешающая способность монитора : от 1до 5 Мп, размеры диагонали 17", 19",20", 21","24"
Интерфейc устройства ввода демографических данных: USB, RS232
Сервер временного хранения:, ОЗУ: 4ГБ , объем жестких дисков: до 20 ТБ, процессор Intel Xeon, количество процессоров от 1 до 6.
Емкость оптического диска: до 4.6ГБ
Условия хранения
температура от от -25°C до + 55°C (транспортировка), относительная влажность 10-75%. Атмосферное давление 70 кПa - 106 кПa
Условия эксплуатации
Температура в помещении: +15 °C +35 °C,
Максимальные перепады температуры: 0.5 °C/минуту.,
Относительная влажность: 15 % -75 %,
Солнечный свет: при ярком солнечном свете функционирование невозможно
Срок годности: Гарантийный срок 24 месяца.
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa - 7 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Цифрлы? радиологиялы? СR 12-Х ж?йесі ЕПМ с?улемен диагностикалау б?лімшелерінде ж?мыс процесін автоматтандыру?а арнал?ан. Ж?йе с?улемен диагностикалау?а арнал?ан кез келген аналогты? рентген аппараттарын пайдалана отырып м?мкіндігі жо?ары цифрлы? радиологиялы? кескіндерді алу?а м?мкіндік береді. Стандартты ?лшемдегі кассета ?абылда?ыштары бар.
Техникалы? сипаттамалары:
Дигитайзер ?німділігі: 38-ден 78 кассета?а дейін (кассеталар ?лшеміне байланысты)
Кескіндерді о?ы?ан кездегі контрастылы шешім 20 бит / пиксел.
Кескіндерді шы?ар?ан кездегі контрастылы шешім 16 бит / пиксел.
Сканерлеу м?мкіндігі ?абілеті: 5, 6.6 ж?не 10 пиксель мм (пайдаланушы ?згертетін).
Ж?мыс станциясы - к?лемі ОЗУ: 2-ден 4ГБ дейін, ?атты дискі к?лемі: 500-ден 1000 ГБ дейін процессор Intel Core i3, i5 немесе i7
Мониторды? м?мкіндігі ?абілеті : 1-ден 5 Мп дейін, диагональ ?лшемі 17", 19",20", 21","24"
Демографиялы? деректерді енгізу ??рыл?ысыны? интерфейсі: USB, RS232
Уа?ытша са?тау сервері:, ОЗУ: 4ГБ , ?атты дискі к?лемі: 20 ТБ дейін, процессор Intel Xeon, процессорлар саны 1 ден 6 дейін.
Оптикалы? дискі сыйымдылы?ы: 4.6 ГБ дейін
Са?тау шарттары
температурасы -25°C-ден + 55°C дейін (тасымалдау), салыстырмалы ыл?алдылы?ы 10-75%. Атмосфералы? ?ысымы 70 кПа - 106 кПа
пайдалану шарттары
Температура: +15 °C ж?не +35 °C,
Температураны? т?суі: 0.5 °C/мин.,
Салыстырмалы ыл?алдылы?: 15 % -75 %,
К?н с?улесі: к?н с?улесі жары? т?скенде ж?мыс істеуі м?мкін емес
жарамдылы? мерзімі: Кепілдік мерзімі 24 ай.
Болжамды ?ызмет мерзімі (?дайы тексерулер мен к?тім жа?дайында, Agfa н?с?аулы?тарына с?йкес - 7 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 929497 | Система обработки медицинских изображений | Компьютеризированная система управления изображением, которая предназначена для электронного получения, сбора, хранения и отображения широкого спектра медицинских изображений/видеоданных (неспециализированных) и для распределения данных в рамках одного медицинского учреждения или между ними для анализа, организации, отчета и совместного использования данных (например, при обучении). Система состоит из аппаратного обеспечения (например, сетевого переключателя, контроллера) и программного обеспечения сервер/клиент, которое предназначено для передачи данных изображения от устройств визуализации/аудиовизуальных устройств (например, эндоскопической камеры, системы ультразвуковой визуализации, цифровой рентгеновской системы) к обычным приборам [например, мониторам, персональным компьютерам (ПК)]. |