РК-МТ-7№014212

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014212

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.02.2015

Дата истечения

16.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014212

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система хирургическая навигационная KICK, с принадлежностями

Торговое название каз

Навигациялық хирургиялық KICK жүйесі, керек-жарақтарымен

Назначение

Система Kick - это навигационная платформа для хирургических вмешательств под визуальным контролем (IGS), которая включает следующие компоненты:1) система слежения; 2) компьютер, обеспечивающий работу программного обеспечения; 3) монитор для отображения навигации с поддержкой сенсорного управления, которое обеспечивает взаимодействие пользователя с программным обеспечением

Область применения

Хирургия, операционные системы

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Kick - это навигационная платформа для хирургических вмешательств под визуальным контролем (IGS).Блок питания (PSU): Напряжение переменного тока:100VAC-240VAC.Частота: 50Hz-60Hz Потребляемая мощность: 3A@100VAC/1,5A@240VAC.Длина: 500мм Ширина: 540мм Монитор, 630мм Камера. Высота: 1550мм Вес: 25,5кг, 19кг Камера. Условия транспортирования: Температура: От -10 до +50 °C; Относительная влажность: 10-90 % без конденсации; Атмосферное давление: 500-1060 гПа. Условия хранения: Температура: От -10 до +50 °C; Относительная влажность: 10-90 % без конденсации; Атмосферное давление: 500-1060 гПа. Условия эксплуатации: Температура: от +10 до +35 °C не более +25 °C для оптимального функционирования; Атмосферное давление: 700-1060 гПа; Относительная влажность: 20-80 % без конденсации

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
844420	Система хирургическая для оптимизации планирования/навигации	Передвижной комплект работающих от сети (сети переменного тока) изделий, предназначенных для использования как перед операцией, так и во время нее с целью: 1) обработки данных медицинской визуализации для создания трехмерной модели для конкретного пациента, облегчающей для хирурга процесс планирования/подготовки к операции; и 2) подключения к отдельной хирургической системе навигации для извлечения и отображения в реальном времени информации о хирургической навигации (например, навигационных ориентиров) в рамках той же самой трехмерной модели во время хирургической операции. Включает аппаратное обеспечение (например, персональный компьютер, мониторы, клавиатуру для использования в медицине) и специальное программное обеспечение. Система может собирать демографические данные о пациенте, возможно, при сохранении анонимности.