РК-ИМН-5№014210
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014210
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014210
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор CORMAY LIPASE для определения активности липазы
Торговое название каз
Липаза белсенділігін анықтауға арналған CORMAY LIPASE жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения активности липазы
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав:
REAGENT 1
REAGENT 2
Чувствительность: 3.0 U/l (0.05 µkat/l).
Линейность: до 1000 U/l (16.7 µkat/l).
Если активность в пробе превышает 1000 U/l, пробу следует разбавить
0.9% раствором NaCl и повторить определение. Полученный результат помножить на коэффициент разведения.
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 15 mg/dl и триглицериды до 750 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.1089 x - 5.0178 U/l;
R = 0.9981
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Состав:
REAGENT 1
REAGENT 2
Чувствительность: 3.0 U/l (0.05 µkat/l).
Линейность: до 1000 U/l (16.7 µkat/l).
Если активность в пробе превышает 1000 U/l, пробу следует разбавить
0.9% раствором NaCl и повторить определение. Полученный результат помножить на коэффициент разведения.
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.16 g/dl, аскорбат до 62 mg/l, билирубин до 15 mg/dl и триглицериды до 750 mg/dl не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.1089 x - 5.0178 U/l;
R = 0.9981
Условия транспортирования температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 °С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 929813 | Липаза ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения липазы (lipase) в клиническом образце методом ферментного спектрофотометрического анализа. |