РК-ИМН-5№014209
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014209
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014209
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор CORMAY MICROALBUMIN для определения концентрации альбумина в моче и спинномозговой жидкости
Торговое название каз
Несептегі және жұлын-ми сұйықтығындағы альбумин концентрациясын анықтауға арналған CORMAY MICROALBUMIN жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации альбумина в моче и спинномозговой жидкости
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав:
1. REAGENT 1
2. REAGENT 2
"Аналитический диапазон: с 3.39 mg/l до значения концентрации калибратора самого высокого уровня.
"Специфичность/Интерференции
Аскорбат до 200 mg/l, креатинин до 300 mg/dl и глюкоза до 3000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
Сравнение результатов определения альбумина, полученных на Biolis 50i с использованием 22 образцов спинномозговой жидкости:
y = 1.0796 x - 13.574 mg/l;
R = 0.9909
Сравнение результатов определения альбумина, полученных на Biolis 50i с использованием 32 образцов мочи:
y = 0,9098 x + 2,1035 mg/l;
R = 0.9972
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Состав:
1. REAGENT 1
2. REAGENT 2
"Аналитический диапазон: с 3.39 mg/l до значения концентрации калибратора самого высокого уровня.
"Специфичность/Интерференции
Аскорбат до 200 mg/l, креатинин до 300 mg/dl и глюкоза до 3000 mg/dl не влияют на результаты определений.
"Сравнение метода
Сравнение результатов определения альбумина, полученных на Biolis 50i с использованием 22 образцов спинномозговой жидкости:
y = 1.0796 x - 13.574 mg/l;
R = 0.9909
Сравнение результатов определения альбумина, полученных на Biolis 50i с использованием 32 образцов мочи:
y = 0,9098 x + 2,1035 mg/l;
R = 0.9972
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 926147 | Альбумин ИВД, набор, иммуногистохимическая реакция с ферментной меткой | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения альбумина (albumin) в клиническом образце методом иммуногистохимического анализа. |