РК-ИМН-5№014215

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014215

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2015

Дата истечения

19.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014215

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Тест -система для лабораторной диагностики гриппа А (Influenza virus A) и гриппа B (Influenza virus B) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Торговое название каз

Полимеразды тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен A тұмауын (Influenza virus A) және B (Influenza virus B) тұмауын зертханалық диагностикалауға арналған Тест-жүйе

Назначение

Тест-система для лабораторной диагностики гриппа A (Influenza virus A) и гриппа B (Influenza virus B) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) предназначена для выявления гриппа A (Influenza virus A) и гриппа B (Influenza virus B) в пробах клинического материала (мазки, мокрота и фрагменты пораженной части легких) с целью диагностики вируса гриппа в условиях клинических и диагностических лабораторий.

Область применения

эпидемиология, эпизоотология гриппа. Диагностика гриппа A (Influenza virus A) и гриппа B (Influenza virus B) в медицинской и ветеринарной практике.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

С использованием тест-системы на основе ПЦР можно провести анализ за 6-8 часов. Тест-система рассчитана на проведение 50 анализов. Условия хранения: Хранить комплекты для выделения РНК и электрофоретичеcкой детекции необходимо при 2-8 0С, а комплекты для получения кДНК на матрице РНК и проведения ПЦР при температуре минус 20 0С. Срок годности: 6 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
321417	Вирус гриппа А/В/вирус парагриппа общие антитела ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении общих антител к вирусу гриппа А (influenza A) или вирусу гриппа В (influenza B) и/или вирусу парагриппа (parainfluenza) в клиническом образце.