РК-ИМН-5№014207
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014207
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014207
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор для определения концентрации этилового спирта CORMAY ETHANOL
Торговое название каз
Этил спиртінің концентрациясын анықтауға арналған CORMAY ETHANOL жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации этилового спирта в сыворотке крови
Область применения
в клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав:
REAGENT 1
" Чувствительность: 10 mg/dl (2,2 mmol/l).
" Линейность: до 600 mg/dl (130,3 mmol/l).
" Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.6 g/dl, билирубин до 40 mg/dl, интралипид до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Ацетон до 2000 mg/dl, бутанол до 200 mg/dl, этиленгликоль до 2000 mg/dl, метанол до 2000 mg/dl и изопропанол до 2000 mg/dlне влияют на результаты определений этанола, потому что набор определяет только этанол.
" Сравнение метода
y = 1.06 x - 2.45 mg/dl;
R = 0.9994
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых олнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Состав:
REAGENT 1
" Чувствительность: 10 mg/dl (2,2 mmol/l).
" Линейность: до 600 mg/dl (130,3 mmol/l).
" Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 0.6 g/dl, билирубин до 40 mg/dl, интралипид до 1000 mg/dl не влияют на результаты определений.
Ацетон до 2000 mg/dl, бутанол до 200 mg/dl, этиленгликоль до 2000 mg/dl, метанол до 2000 mg/dl и изопропанол до 2000 mg/dlне влияют на результаты определений этанола, потому что набор определяет только этанол.
" Сравнение метода
y = 1.06 x - 2.45 mg/dl;
R = 0.9994
"Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых олнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 347467 | Этиловый спирт (этанол) ИВД, набор, ферментный спектрофотометрический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения этилового спирта (ethyl alcohol (ETOH)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом спектрофотометрического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для оценки алкогольной интоксикации и при лечении алкоголизма. |