РК-ИМН-5№014206
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014206
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014206
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Набор HC-D-DIMER для определения концентрации Д-димера
Торговое название каз
Д-димер концентрациясын анықтауға арналған HC-D-DIMER жинағы
Назначение
Диагностический набор для определения концентрации Д-димера
Область применения
В клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав:
1. REAGENT 1
2. REAGENT 2
Чувствительность: 0.3 µg/ml.
Линейность: до 20 µg/ml.
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 4.6 g/dl, связанный билирубин до 19.6 mg/dl, свободный билирубин до 18.4 mg/dl, РФ до 500 IU/ml не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.2492 x - 0.4583 µg/ml;
R = 0.983
Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Краткая техническая характеристика каз
Состав:
1. REAGENT 1
2. REAGENT 2
Чувствительность: 0.3 µg/ml.
Линейность: до 20 µg/ml.
Специфичность/Интерференции
Гемоглобин до 4.6 g/dl, связанный билирубин до 19.6 mg/dl, свободный билирубин до 18.4 mg/dl, РФ до 500 IU/ml не влияют на результаты определений.
Сравнение метода
y = 1.2492 x - 0.4583 µg/ml;
R = 0.983
Условия транспортирования температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Условия хранения температура: +2 - +8 градусов С, защищены от прямых солнечных лучей
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 995973 | Белок S100 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения белка S100 (S100 protein) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |