РК-ИМН-5№014198
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014198
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014198
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к ВИЧ 1/2 (ИФА-ВИЧ 1/2 -АТ-ФАКТОР)
Торговое название каз
АИВ 1/2 -ке (ИФТ- АИВ 1/2-АТ-ФАКТОР) антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы жиынтықта
Назначение
Применяется для вы-явления суммарных антител (IgG, IgM, IgA)к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВИЧ-1 группы О в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа
Область применения
Применяют в клинической лабораторной диагностике
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
В состав набора входят: фотометр верти-кального сканирования двухволновой, поз-воляющий проводить измерения оптической плотности в лунках иммуносорбента при длинах волн 450 и 620-700 нм; вода бидистиллированная или деионизованная; перекись водорода, 6%; бумага фильтровальная; дозаторы одноканальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 5-1000 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; дозаторы 8-канальные (позволяющие рабо-тать с объемами в диапазоне 30-300 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; мерный стакан или цилиндр (1000 мл); одноразовые ванночки для реагентов; флаконы для реагентов, 20 мл; термостат, поддерживающий температуру (37±3)°С или термостатируемый шейкер поддерживающий температуру (37± 3)°С; аппарат для промывания лунок иммуносорбента (вошер); контейнер для твердых загрязненных отходов; контейнер для загрязненных жидкостей.
Краткая техническая характеристика каз
В состав набора входят: фотометр верти-кального сканирования двухволновой, поз-воляющий проводить измерения оптической плотности в лунках иммуносорбента при длинах волн 450 и 620-700 нм; вода бидистиллированная или деионизованная; перекись водорода, 6%; бумага фильтровальная; дозаторы одноканальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 5-1000 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; дозаторы 8-канальные (позволяющие рабо-тать с объемами в диапазоне 30-300 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; мерный стакан или цилиндр (1000 мл); одноразовые ванночки для реагентов; флаконы для реагентов, 20 мл; термостат, поддерживающий температуру (37±3)°С или термостатируемый шейкер поддерживающий температуру (37± 3)°С; аппарат для промывания лунок иммуносорбента (вошер); контейнер для твердых загрязненных отходов; контейнер для загрязненных жидкостей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 939233 | ВИЧ1/ВИЧ2 антигены ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов вируса иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |