РК-ИМН-5№014205

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014205

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2015

Дата истечения

19.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014205

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер для прохождения хронических окклюзий через истинный просвет сосудов Frontrunner XP CTO стерильный, для однократного применения, диаметром 3,1 F, длиной 90 см, 140 см и проводниковый микрокатетер ХР стерильный, для однократного применения, диаметром 4,5 F длиной 76 см, 126 см

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын созылмалы окклюзияларды тамырлардың табиғи саңылауы арқылы өткізуге арналған Frontrunner XP CTO катетері, диаметрі 3,1 F, ұзындығы 90см, 140 см және стерильді, бір рет қолданылатын ХР өткізгіш микрокатетері, диаметрі 4,5 F ұзындығы 76 см, 126см

Назначение

Катетер Frontrunner XP СТО предназначен для облегчения внутрипросветного размещения обычных проволочных проводников вне стенозирующих повреждений (включая хронические полные окклюзии) в системе периферических сосудов для дальнейшего чрескожного вмешательства. Аксессуар направляющий проводниковый микрокатетер ХР используется с катетером Frontrunner XP СТО.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерилизовано этиленоксидом. Непирогенно. Рентгеноконтрастно. Характеристики: Катетер Frontrunner XP CTO - диаметр 3,1F, длина 90см, 140 см ; проводниковый микрокатетер ХР - диаметр 4,5F, длина 76 см, 126см. Срок хранения: - 2 года. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Пирогенді емес. Рентгенконтрастылы. Сипаттамалары: Frontrunner XP CTO катетері - диаметрі 3,1F, ?зынды?ы 90см, 140 см ; ?ткізгіштік микрокатетер ХР - диаметрі 4,5F, ?зынды?ы 76 см, 126см. Са?тау мерзімі: - 2 жыл. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0 °C до +30 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
344443	Катетер атерэктомический для тупой микродиссекции	Управляемый вручную инструмент, предназначенный для использования с целью создания канала через окклюдированный кровеносный сосуд для облегчения внутрипросветного размещения стандартного проволочного направителя за стенозированным очагом поражения (особенно в случае хронической полной окклюзии коронарной артерии) непосредственно перед проведением дальнейшего чрескожного вмешательства с целью удаления очага поражения. Как правило, состоит из длинного тонкого гибкого сегмента, вводимого в сосудистую сеть, предназначенного для механического разрушения очага поражения (например, путем тупой микродиссекции) посредством манипуляций с ручными элементами управления на проксимальном конце. Это изделие для одноразового использования.