РК-МТ-7№007082
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№007082
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№007082
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Монитор Life Scope BSM-6301K/6501K/BSM-6701K прикроватный
Торговое название каз
Life Scope BSM-6301K/6501K/BSM-6701K кереуетке бекітілетін монитор
Назначение
Предназначен для проведения мониторного контроля в интраоперационном и послеоперационном периоде, а также для контроля за жизненно важными функциями организма при проведении интенсивной терапии и реанимационных мероприятиях
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры дисплея: 10.4 дюйма (BSM-6301); 12.1 дюйм (BSM-6501); 15 дюйма (BSM-6701). Основной модуль MU-631R. Габариты (мм): ширина 316; высота 325; длина 188. Вес: 5.3 кг. Основной модуль MU-651R Габариты (мм): ширина 342; высота 353; длина 183; вес: 7.0 кг. Основной модуль MU-671R Габариты (мм): ширина 415; высота 392; длина 191; вес: 9.0 кг. Электрические характеристики: Электросеть: перем. от 100 до 240В; Пост. напряжение (SB-671P): 8.5-2.6 В; Частота электросети: 50-60 Гц; Потребляемая мощность: 90-100 ВА. Условия хранения: Температура: -20 до 65°С (-4 до 149°F); Влажность: 10-95%; Атмосферное давление: 700-1060 гПа. Условия эксплуатации: Температура: 10-40°С (50-104°F); Влажность: 30-85%; Атмосферное давление: 700-1060 гПа.
Прикроватный монитор BSM-6301 имеет 10.4 дюймовый цветной дисплей, BSM-6501 имеет 12.1 дюймовый цветной дисплей, которые могут отображать до 10 кривых; BSM-6701 имеет 15 дюймовый цветной дисплей, который может отображать до 14 кривых. Монитор может отображать ЭКГ, дыхание импедансным или термисторным методом, SpO2, NIBP, IBP, температуру, СО2, О2, минутный объём сердца, BIS. Может отображать данные измерений внешних приборов, подключённых к данному монитору, таких, как аппарат вентиляции лёгких или наркозный аппарат
Краткая техническая характеристика каз
Дисплей өлшемдері: 10,4 дюйм (BSM-6301); 12,1 дюйм (BSM-6501); 15 дюйм (BSM-6701). Негізгі қондырғы MU-631R. Өлшемдері (мм): ені 316; биіктігі 325; ұзындығы 188. Салмағы: 5,3 кг. Негізгі модуль MU-651R Өлшемдері (мм): ені 342; биіктігі 353; ұзындығы 183; салмағы: 7,0 кг. Негізгі модуль MU-671R Өлшемдері (мм): ені 415; биіктігі 392; ұзындығы 191; салмағы: 9,0 кг. Электр сипаттамалары: Желі: айнымалы ток 100 ден 240 В дейін; Жылдам. кернеу (SB-671P): 8,5-2,6 В; Электрмен жабдықтау жиілігі: 50-60 Гц; Қуатты тұтыну: 90-100 ВА. Сақтау шарттары: Температура: -20-дан 65 ° C-ге дейін (-4 ден 149 ° F); Ылғалдылық: 10-95%; Атмосфералық қысым: 700-1060 гПа. Жұмыс шарттары: Температура: 10-40 ° C (50-104 ° F); Ылғалдылық: 30-85%; Атмосфералық қысым: 700-1060 гПа.
BSM-6301 төсек мониторында 10,4 дюймдік түсті дисплей бар, BSM-6501-де 10 қисыққа дейін көрсете алатын 12,1 дюймдік түсті дисплей бар; BSM-6701-де 15 «түсті дисплей бар, ол 14 қисықты көрсете алады. Мониторда ЭКГ, импеданс немесе термисторлық тыныс, SpO2, NIBP, IBP, температура, CO2, O2, жүрек қуысы, BIS бейнеленуі мүмкін. Желдеткіш немесе наркоз аппараты сияқты осы мониторға қосылған сыртқы құрылғылардың өлшеу деректерін көрсете алады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:
–20 до 60°C (–4 до 140°F) (в течение 30 дней)
–20 до 45°C (–4 до 113°F) (в течение 90 дней)
–20 до 35°C (–4 до 95°F) (более 90 дней)
Влажность: 20 до 85% RH (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 798553 | Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту). |