РК-ИМН-5№014234
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014234
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014234
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Цемент рентгеноконтрастный, самоадгезивный SoloCem двойного отверждения для фиксации штифтов, коронок, мостов, вкладок и накладок, в модификациях
Торговое название каз
Штифттерді, тіс қабын, көпірлерді, төсемелер мен салғыштарды бекітуге арналған қосарлы қатыратын SoloCem рентгенконтрастылы, өздігінен жабысатын цемент, модификацияларымен
Назначение
Для фиксации штифтов, коронок, мостов, вкладок и накладок
Область применения
В стоматологии
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
В состав SoloCem входит: метакрилат, оксид цинка, стеклянный наполнитель. Цемент выпускается в двух цветах: Дентин и Белый опаковый.
Технические данные: средний размер частиц 2 мкм, размер частиц наполни-теля 0,1-5мкм. Содержание наполните-ля (по массе) 69% и (по объему) 43%.
Клиническое время: полимеризация цемента начинается с момента контакта между базой и катализатором. Рабочее время при комнатная температуре 23°С - 120 сек. Рабочее время в полости рта при температуре 37°С - 60 секунд.
Время отверждения (без времени нанесения) при температуре в полости рта 37°С - 180 секунд. Время полимеризации зависит от температуры. Оно уменьшается при повышении температуры и увеличивается при снижении. Цемент SoloCem является светочувствительным материалом и не должен подвергаться воздействию интенсивного света, особенно света операционных светильников, в течение длительного периода времени. Срок годности - 2 года. Цемент SoloCem следует хранить в холодильнике (при температуре 4 - 8°С). Избегайте попадания прямых солнечных лучей или воздействия источников тепла.
Класс безопасности изделия - 2а.
Краткая техническая характеристика каз
В состав SoloCem входит: метакрилат, оксид цинка, стеклянный наполнитель. Цемент выпускается в двух цветах: Дентин и Белый опаковый.
Технические данные: средний размер частиц 2 мкм, размер частиц наполни-теля 0,1-5мкм. Содержание наполните-ля (по массе) 69% и (по объему) 43%.
Клиническое время: полимеризация цемента начинается с момента контакта между базой и катализатором. Рабочее время при комнатная температуре 23°С - 120 сек. Рабочее время в полости рта при температуре 37°С - 60 секунд.
Время отверждения (без времени нанесения) при температуре в полости рта 37°С - 180 секунд. Время полимеризации зависит от температуры. Оно уменьшается при повышении температуры и увеличивается при снижении. Цемент SoloCem является светочувствительным материалом и не должен подвергаться воздействию интенсивного света, особенно света операционных светильников, в течение длительного периода времени. Срок годности - 2 года. Цемент SoloCem следует хранить в холодильнике (при температуре 4 - 8°С). Избегайте попадания прямых солнечных лучей или воздействия источников тепла.
Класс безопасности изделия - 2а.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |