РК-МТ-7№014195

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014195

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2015

Дата истечения

19.02.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014195

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Комплекс мониторинга мозгового кровообращения "АНГИОДИН-УНИВЕРСАЛ"

Торговое название каз

"АНГИОДИН-УНИВЕРСАЛ" мидағы қан айналымын мониторингілеу кешені

Назначение

Для ультразвукового допплеровского исследования церебральной и периферийной гемодинамики, анализа процессов эмболизации сосудов, а также для совместного наблюдения в режиме реального времени, записи и анализа с целью экспертной оценки процессов ишемии мозга: - электрокардиограммы (ЭКГ) и измерения частоты сердечных сокращений (при наличии дополнительного модуля ЭКГ); - электроэнцефалограммы (ЭЭГ) (при наличии дополнительного модуля ЭЭГ); - капнограммы и измерения концентрации углекислого газа в выдыхаемом (EtCO2) воздухе, частоты дыхания (при наличии дополнительного модуля CO2); - систолического, диастолического и среднего артериального давлений, измеренных неинвазивным осциллометрическим методом (при наличии дополнительного модуля неинвазивного артериального давления (НИАД)); - давления, измеренного прямым инвазивным методом (при наличии дополнительного модуля инвазивного давления (ИД)); - фотоплетизмограммы и неинвазивного определения насыщения крови кислородом SpO2 методом пульсоксиметрии (при наличии дополнительного модуля SpO2).

Область применения

Кардиохирургия, нейрохирургия, сосудистая хирургия, трансплантология, неврология, реанимация, реабилитация, функциональная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Габаритные размеры основного модуля комплекса не более (ширина х глубина х высота) 450х350х500 мм. Масса основного модуля комплекса без запасных частей и дополнительных принадлежностей не более12 кг. Номинальные частоты излучения ультразвуковых зондов и режимы работы: - 1 МГц±5%, 2 МГц±5%, 16МГц±5% - импульсный режим(PW); - 4 МГц±5%, 8 МГц±5% - импульсный режим(PW) и непрерывный режим(CW). Возможность работы мультичастотного ультразвукового зонда 2,3 МГц PW на основных частотах 2 МГц и 2.66 МГц. Возможность двухканального режима работы по схемам: 2 х 2 МГц, 2 х 2/2,66 МГц. Диапазон оцениваемых скоростей кровотока в комплексе не уже: - 10-400 см/с - на частоте 1 МГц при угле 0?; - 10-250 см/с - на частоте 2 МГц при угле 0?; - 10-300 см/с - на частоте 4 МГц при угле 45?; - 5-150 см/с- на частоте 8 МГц при угле 45?; - 3-70 см/с- на частоте 16 МГц при угле 0?. Погрешность оценки не хуже ±2 см/с для скоростей до 50 см/с и не более ±5% для скоростей более 50 см/с. Глубина зондирования и объем выборки в импульсном режиме изменяются в диапазонах: - от15 до140 мм и от 3 до 20 мм- на частоте1 МГц при угле 0?; - от15 до140 мм и от 3 до 20 мм- на частоте 2 МГц при угле 0?; - от 5 до75 мм и от 1 до 15 мм- на частоте 4 МГц при угле 45?; - от 2 до 60 мм и от 0.5 до10 мм- на частоте 8 МГц при угле 45?; - от 1 до 20 мм и от 0.5 до 7 мм- на частоте 16 МГц при угле 0?. Комплекс работает от сети переменного тока частотой 50 Гц с номинальным напряжением 220 В±10 %. Мощность, потребляемая комплексом при номинальном напряжении питания, не более150 ВА. Комплекс может осуществлять непрерывный мониторинг не менее14 показателей гемодинамики в режиме реального времени. Время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения комплекса в сеть, не более 10 мин. Обеспечивает продолжительный режим работы. Время непрерывной работы при эксплуатации - не менее 24 часов. Модуль ЭЭГ Габаритные размеры модуля ЭЭГ не более 170?100?60 мм, длина кабеля для подключения к основному модулю комплекса- 2.5 м±10%. Масса модуля ЭЭГ с интерфейсным кабелем не более 400 г. Модуль ЭЭГ имеет10 независимых каналов. Размах входных напряжений регистрируемого сигнала не менее260 мкВ. Погрешность измерения напряжения в пределах: ± 5 мкВ в диапазоне5 - 50 мкВ; ± 10% (относительная) в диапазоне50 - 260 мкВ. Полоса регистрируемых частот на уровне - 3 дБ не уже 0.5 - 35 Гц. Входной импеданс каждого канала не менее10 МОм. Коэффициент ослабления синфа

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
717179	Монитор давления для системы искусственного кровообращения	Питаемое от электросети переменного тока устройство, используемое для электронного измерения давления в системе искусственного кровообращения (например, в цепи экстракорпоральной трубки); может подавать сигнал тревоги, если уровни давления превышают заданные оператором предельные значения. Изделие обычно представляет собой модуль шунтовой системы сердце-легкие.