РК-ИМН-5№014243

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014243

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2015

Дата истечения

19.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014243

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор для качественного скрининга антиядерных антител (ANA) методом иммуноферментного анализа "Антиядерные антитела скрининг, 96" ("ANAscreen")

Торговое название каз

Иммуноферментті талдау тәсілімен антиядролық антиденелердің (ANA) сапалы скринингіне арналған "Антиядролық антиденелер скрининг, 96" ("ANAscreen") жинағы

Назначение

Данный набор предназначен для качественного скрининга обнаружения антинуклеарных антител (ANA) в человеческой сыворотке или плазме с целью диагностики определенных системных ревматических заболеваний. Этот метод детектирует суммарные антинуклеарные антитела к следующим антигенам SS-A/Ro, SS-B/La, RNP70, Sm, RNP/Sm, Scl- 70 центромере В и Jo-1

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

В лунках планшета сорбированы очищенные антигены SS-A (Ro), SS-B (La), RNP-70, Sm, RNP/Sm, Scl-70, Centromer-B и Jo-1. В ходе анализа происходят: связывание присутствующих аутоантител. Промывочный раствор удаляет несвязавшиеся компоненты сыворотки. Раствор коньюгата анти-IgG человека-пероксидаза хрена связывается с аутоантителами пациента с формированием иммунного комплекса конъюгат-антитела. Не связавшийся ферментный коньюгат удаляется промывочным раствором. Хромогенный раствор субстрата, содержащий ТМБ, в присутствии связавшегося конъюгата гидролизуется с образованием голубого окрашивания. Развитие окраски останавливается добавлением кислого стоп-раствора. Раствор меняет цвет на желтый. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgG в образце и измеряется при 450 нм. " Набор для качественного скрининга антиядерных антител (ANA) методом иммуноферментного анализа "Антиядерные антитела скрининг, 96" ("ANAscreen") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
297758	Ядерный антиген пролиферирующих клеток антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к ядерному антигену пролиферирующих клеток (PCNA) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА).