РК-ИМН-5№014242
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014242
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014242
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для качественного определения антител к протеиназе 3 и миелопероксидазе "ANCA скрининг (антигены PR3, МРО)", 96 (ANCAscreen)
Торговое название каз
Протеиназа 3 және миелопероксидазаға антиденелерді сапалы анықтауға арналған "ANCA скрининг (PR3, МРО антигендер)", 96 (ANCAscreen) жинағы
Назначение
Набор предназначен для для качественного определения антител к протеиназе 3 и миелопероксидазе "ANCA скрининг (антигены PR3, МРО)", 96 (ANCAscreen).
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ячейки планшета покрыты высокоочищенным антигенами PR3 и MPO. Антитела к этим антигенам, присутствующие в разведенной сыворотке, связываются в лунках. При промывке ячеек удаляются все несвязавшиеся антитела. Пероксидаза хрена (HRP), конъюгированная с антителами к IgG человека иммунологически связывается с аутоантителами пациентов, образуя комплекс конъюгат/антитело/антиген. При промывке ячеек удаляется весь несвязавшийся конъюгат. Ферментный субстрат в присутствии связавшегося конъюгата гидролизуется с образованием голубого окрашивания. Развитие окраски останавливается добавлением раствора фосфорной кислоты в качестве стоп-раствора. Раствор меняет цвет на желтый. Интенсивность этого желтого окрашивания измеряется фотометрически при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации IgG антител, присутствовавших в исходном образце.
" Набор для качественного определения антител к протеиназе 3 и миелопероксидазе "ANCA скрининг (антигены PR3, МРО)", 96 (ANCAscreen) должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Ячейки планшета покрыты высокоочищенным антигенами PR3 и MPO. Антитела к этим антигенам, присутствующие в разведенной сыворотке, связываются в лунках. При промывке ячеек удаляются все несвязавшиеся антитела. Пероксидаза хрена (HRP), конъюгированная с антителами к IgG человека иммунологически связывается с аутоантителами пациентов, образуя комплекс конъюгат/антитело/антиген. При промывке ячеек удаляется весь несвязавшийся конъюгат. Ферментный субстрат в присутствии связавшегося конъюгата гидролизуется с образованием голубого окрашивания. Развитие окраски останавливается добавлением раствора фосфорной кислоты в качестве стоп-раствора. Раствор меняет цвет на желтый. Интенсивность этого желтого окрашивания измеряется фотометрически при длине волны 450 нм. Интенсивность окрашивания прямо пропорциональна концентрации IgG антител, присутствовавших в исходном образце.
" Набор для качественного определения антител к протеиназе 3 и миелопероксидазе "ANCA скрининг (антигены PR3, МРО)", 96 (ANCAscreen) должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 542969 | Протеиназа 3 антинейтрофильные цитоплазматические антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения цитоплазматических антинейтрофильных антител к протеиназе 3 (anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (ANCA) to proteinase 3 (PR3)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |