РК-ИМН-5№014238
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014238
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014238
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор для количественного определения анти-митохондриальных М2 антител методом иммуноферментного анализа "Антитела к митохондриям, 96" ("АМА-М2")
Торговое название каз
Иммуноферментті талдау тәсілімен анти-митохондриальді М2 антиденелерін сандық анықтауға арналған "Митохондрияларға антиденелер, 96" ("АМА-М2") жинағы
Назначение
Данный набор предназначен для количественного определения аутоантител классов G против митохондриального антигена М2 субтипа. Этот метод предназначен для диагностики in vitro риска тромбоза и привычной потери плода.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Настоящий набор использует принцип непрямого твердофазного ИФА - ELISA. Он разработан для количественного измерения антител класса IgG против митохондриального антигена М2 субтипа. Микроячейки покрыты митохондриальным М2-антигеном. В ходе анализа проходят связывание аналита, образование сэндвичего комплекса и ферментная цветная реакция в трех фазах реакции.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgG в образце. Строится график зависимости оптической плотности каждого калибратора от концентрации IgG, и концентрация неизвестных образцов экстраполируется из него.
Требуется считать оптическую плотность при 450 нм. Рекомендуется бихроматический режим с фильтром сравнения 600 - 650 нм. "Набор для количественного определения анти-митохондриальных М2 антител методом иммуноферментного анализа "Антитела к митохондриям, 96" ("АМА-М2") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 месяцев
Краткая техническая характеристика каз
Настоящий набор использует принцип непрямого твердофазного ИФА - ELISA. Он разработан для количественного измерения антител класса IgG против митохондриального антигена М2 субтипа. Микроячейки покрыты митохондриальным М2-антигеном. В ходе анализа проходят связывание аналита, образование сэндвичего комплекса и ферментная цветная реакция в трех фазах реакции.
Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgG в образце. Строится график зависимости оптической плотности каждого калибратора от концентрации IgG, и концентрация неизвестных образцов экстраполируется из него.
Требуется считать оптическую плотность при 450 нм. Рекомендуется бихроматический режим с фильтром сравнения 600 - 650 нм. "Набор для количественного определения анти-митохондриальных М2 антител методом иммуноферментного анализа "Антитела к митохондриям, 96" ("АМА-М2") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности.
Срок годности набора - 18 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 667346 | Митохондриальные антитела М2 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения митохондриальных антител М2 в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |