РК-ИМН-5№014237

Тип

МИ

Дата регистрации

19.02.2015

Дата истечения

19.02.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014237

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор для качественного скрининга антител к экстрагируемым ядерным антигена (ENA) "Экстрагируемые ядерные антитела скрининг", 96" ("ENAscreen")

Торговое название каз

Экстрагирленетін ядролық антигендерге (ENA) антиденелерді сандық анықтауға арналған "Экстрагирленетін ядролық антиденелер скрининг", 96" ("ENAscreen") жинағы

Назначение

Набор предназначен для количественного определения аутоантител класса IgG к экстрагируемым ядерным антигенам SS-A (Ro), SS-B (La), Sm, RNP/Sm, Scl-70 и Jo-1. Этот метод предназначен только для диагностики in vitro Системной красной волчанки, синдрома Шегрена, склеродермы.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика in vitro.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ячейки планшета покрыты экстрагируемыми ядерными антигенами SS-A (Ro), SS-B (La), Sm, RNP/Sm, Scl-70 и Jo-1. Присутствующие в разведенной сыворотке антитела к этим антигенам связываются с иммобилизованными в микроячейках антигенами. При промывке удаляются все не связавшиеся антитела, присутствовавшие в сыворотке. Антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, иммунологически связываются со связавшимися в лунках антителами из сывороток пациентов, образуя комплекс конъюгат/антитело/антиген. Не связавшийся конъюгат удаляется при промывке. В присутствии связавшегося конъюгата ферментный субстрат гидролизуется с образованием голубого крашивания. Развитие окраски останавливается добавлением кислоты, при этом раствор меняет цвет на желтый. Интенсивность желтого окрашивания измеряется фотометрически при длине волны 450 нм. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgG антител, присутствующих в образце. . "Набор для качественного скрининга антител к экстрагируемым ядерным антигена (ENA) методом иммуноферментного анализа "ENAscreen (экстрагируемые ядерные антитела скрининг), 96" ("ENAscreen") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 месяцев

Краткая техническая характеристика каз

Ячейки планшета покрыты экстрагируемыми ядерными антигенами SS-A (Ro), SS-B (La), Sm, RNP/Sm, Scl-70 и Jo-1. Присутствующие в разведенной сыворотке антитела к этим антигенам связываются с иммобилизованными в микроячейках антигенами. При промывке удаляются все не связавшиеся антитела, присутствовавшие в сыворотке. Антитела к IgG человека, конъюгированные с пероксидазой хрена, иммунологически связываются со связавшимися в лунках антителами из сывороток пациентов, образуя комплекс конъюгат/антитело/антиген. Не связавшийся конъюгат удаляется при промывке. В присутствии связавшегося конъюгата ферментный субстрат гидролизуется с образованием голубого крашивания. Развитие окраски останавливается добавлением кислоты, при этом раствор меняет цвет на желтый. Интенсивность желтого окрашивания измеряется фотометрически при длине волны 450 нм. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации IgG антител, присутствующих в образце. . "Набор для качественного скрининга антител к экстрагируемым ядерным антигена (ENA) методом иммуноферментного анализа "ENAscreen (экстрагируемые ядерные антитела скрининг), 96" ("ENAscreen") должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +2…8°С в течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 месяцев

Признаки

Комментарий к сроку хранения