РК-ИМН-5№014230
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014230
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.02.2015
Дата истечения
19.02.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014230
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Абсорбирующая повязка Melgisorb Ag размерами: 5 x 5 см, 10 x 10 см, 15 x 15 см 20 x 30 см , 3 x 44 см
Торговое название каз
Melgisorb Ag сіңіргіш таңғыштары, өлшемдері: 5 x 5 см, 10 x 10 см, 15 x 15 см, 20 x 30 см, 3 x 44 см
Назначение
Melgisorb Ag используется для обработки любых ран средней и большой тяжести, выделяющих жидкий экссудат или экссудат высокой плотности
Область применения
Хирургия, травматология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Melgisorb Ag представляет собой высоко абсорбирующую стерильную нетканую антибактериальную повязку, которая состоит из альгината кальция с высоким содержанием гулуроновой кислоты (high G), карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и комплекса ионов серебра (серебра, натрия, водорода, циркония, фосфата), который высвобождает ионы серебра в присутствии раневого экссудата. По мере поглощения экссудата альгинат образует гель, который способствует аутолитической санации раневой полости, поддерживая влажную среду, необходимую для оптимального заживления раны. Благодаря гелю повязку можно легко снять, не повредив заживающую ткань.
Лабораторные исследования показали, что ионы серебра, высвобождаемые в присутствии раневого экссудата, обладают противомикробным действием в отношении широкого спектра микроорганизмов, часто встречающихся в инфицированных ранах; действенность прокладки сохраняется в течение двадцати одного (21) дня. Благодаря своим эффективным антибактериальным свойствам прокладка Melgisorb Ag также способна уменьшить неприятный запах, исходящий из инфицированной раны.
Melgisorb Ag является эффективным барьером, предотвращающим проникновение микроорганизмов.
Стерилизация этиленом оксида.
Краткая техническая характеристика каз
Melgisorb Ag представляет собой высоко абсорбирующую стерильную нетканую антибактериальную повязку, которая состоит из альгината кальция с высоким содержанием гулуроновой кислоты (high G), карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ) и комплекса ионов серебра (серебра, натрия, водорода, циркония, фосфата), который высвобождает ионы серебра в присутствии раневого экссудата. По мере поглощения экссудата альгинат образует гель, который способствует аутолитической санации раневой полости, поддерживая влажную среду, необходимую для оптимального заживления раны. Благодаря гелю повязку можно легко снять, не повредив заживающую ткань.
Лабораторные исследования показали, что ионы серебра, высвобождаемые в присутствии раневого экссудата, обладают противомикробным действием в отношении широкого спектра микроорганизмов, часто встречающихся в инфицированных ранах; действенность прокладки сохраняется в течение двадцати одного (21) дня. Благодаря своим эффективным антибактериальным свойствам прокладка Melgisorb Ag также способна уменьшить неприятный запах, исходящий из инфицированной раны.
Melgisorb Ag является эффективным барьером, предотвращающим проникновение микроорганизмов.
Стерилизация этиленом оксида.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758661 | Повязка для абсорбции экссудата, не гелевая, антибактериальная, стерильная | Стерильное покрытие для раны, предназначенное для абсорбции экссудата и крови из раны (например, язв, ожогов, операционных ран, разрывов, царапин и/или ран, полученных в результате использования изделий для чрескожного воздействия) и содержащее антибактериальное вещество [например, серебро (Ag), хлоргексидина глюконат (CHG)]. Оно выпускается не в форме геля и не вырабатывает влагопоглощающего геля при контакте с экссудатом раны. Предназначено для создания влажной среды для лечения раны и/или защиты ран от внешней контаминации микроорганизмами с кожи в области раны. Изделие может выпускаться в форме плоского листа/пленки, ленты, шнура, пены, жидкости или порошка. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |