РК-ИМН-5№000071
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000071
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.03.2015
Дата истечения
03.03.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000071
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "DAT-Уреа-G/M" для выявления антител класса G и М к уреаплазмам методом иммуноферментного анализа
Торговое название каз
Иммуноферменттік талдау әдісімен уреаплазмаларға G және М класты антиденелерді анықтауға арналған реагенттер жинағы "DAT-Уреа-G/М"
Назначение
Набор предназначен для выявления индивидуальных антител класса IgG и IgМ, так и для одномоментного выявления антител класса IgG и IgМ к Ureaplasma urealyticum hominis в сыворотке (плазме) крови человека.
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Ureaplasma urealyticum hominis - 100%.
Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Ureaplasma urealyticum hominis ,%- 100.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С в течение 5 дней.
Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Краткая техническая характеристика каз
Специфичность выявления антител класса IgG и IgМ к Ureaplasma urealyticum hominis - 100%.
Чувствительность выявления антител класса IgG и IgМ к Ureaplasma urealyticum hominis ,%- 100.
Допускается транспортирование при температуре от 8 до 25 °С в течение 5 дней.
Замораживание не допускается.
Срок годности тест-системы 12 месяцев со дня выпуска.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 108601 | Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |